Исследование эффективности и безопасности высокоочищенного менотропина по сравнению с рекомбинантным фоллитропином альфа

Пациентки женского пола в возрасте > или = 20 и < или = 35 лет с ИМТ >18 и <32 кг/м2, получившие не более двух предыдущих циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или других вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и чьи партнеры имеют нормальную сперму (согласно критериям ВОЗ 1999 г.).

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Субфертильные пациентки в пременопаузе, имеющие право на ЭКО;
• Возраст >=20 и <=35 лет;
• Индекс массы тела >18 и <32 кг/м2
• Нормальная эндокринная оценка в течение последних 6 месяцев;
• Нормальное УЗИ органов малого таза (два яичника, отсутствие аномалий яичников и нормальная матка) в течение последних 6 месяцев;
• Получение не более двух предыдущих циклов ЭКО (или других ВРТ);
• Не менее 3 последовательных овуляторных менструальных циклов продолжительностью 24-35 дней и документально подтвержденные овуляторные циклы в течение предыдущих 12 месяцев;
• Отсутствие лечения, изменяющего фертильность, в течение 3 месяцев до этого цикла лечения;
• Бесплодие, связанное или связанное с трубным фактором или по необъяснимым причинам;
• Сперма партнера, классифицированная как нормальная по критериям ВОЗ 1999 г., в течение года до начала терапии;
• Отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке до начала терапии;
• Клинически нормальные исходные показатели гематологии, клинической биохимии и параметров анализа мочи, отрицательные результаты тестов на HBsAg и антитела к ВИЧ в сыворотке крови;
• Результаты скрининговых эндокринных тестов (эстрадиол, ЛГ, ФСГ, прогестерон, пролактин, ТТГ) в раннюю фолликулярную фазу в пределах нормы для клинико-лабораторной.

Критерий исключения

• Наличие любого клинически значимого системного заболевания (например, инсулинозависимый сахарный диабет);
• эндокринные заболевания в анамнезе или в настоящее время, включая синдром поликистозных яичников и гиперпролактинемию;
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе;
• стойкие кисты яичников;
• Противопоказания к применению гонадотропинов или антагонистов ГнРГ;
• История гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата или родственным соединениям;
• Три и более предыдущих цикла ЭКО (или другого ВРТ);
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 30 единиц в неделю на регулярной основе);
• История химио- или лучевой терапии;
• В настоящее время кормящие грудью, беременные или имеющие противопоказания к беременности;
• Диагностированные плохие ответы на предшествующее лечение ЭКО;
• Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе (4 или 5) при предыдущем лечении ЭКО;
• Исследуемый препарат в течение 30 дней до лечения;
• Любое другое состояние или анамнез, которые рассматривает исследователь, могут увеличить риск для человека.