Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til høyrenset menotropin versus rekombinant follitropin alfa

12. februar 2010 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En prospektiv, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende pilotstudie for å studere effektiviteten og sikkerheten til høyrenset menotropin versus rekombinant FSH (Follitropin Alfa) administrert subkutant til subfertile kvinnelige pasienter som gjennomgår IVF ved bruk av antagonistnedregulering

Prospektiv åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende pilot.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pågående graviditetsrate, definert som positiv føtal hjertevirkning 9 uker etter den første positive graviditetstesten. Antall/diameter av follikler, antall oocytter hentet, antall pronukleære oocytter (referert til som zygoter eller pre-embryoer i Storbritannia), kvalitet på pronukleære stadium oocytter, antall embryoer som overføres, kvalitet på embryoer, antall frosne embryoer, endometrial tykkelse og morfologi på dagen for HCG-administrasjon, østradiolnivåer på dagen for HCG-administrasjon, implantasjonshastighet, antall dager stimulert med gonadotrofiner og antall ampuller brukt, klinisk graviditetsrate ved 6 uker etter første positive graviditetstest, graviditetsutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SF
        • The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
      • Hildesheim, Tyskland, 1134
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvinnelige pasienter i alderen > eller = 20 og < eller = 35 år med en BMI på >18 og <32 kg/m2 som ikke har fått mer enn to tidligere sykluser med in vitro fertilisering (IVF) eller annen assistert befruktningsteknikk (ART) og hvis partnere har normal sæd (i henhold til WHO 1999-kriterier).

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Subfertile premenopausale kvinnelige pasienter kvalifisert for IVF-behandling;
  • Alder >=20 og <=35 år;
  • Kroppsmasseindeks på >18 og <32 kg/m2
  • Normal endokrin vurdering innen de siste 6 månedene;
  • Normal bekkenultralyd (viser to eggstokker, ingen ovarieavvik og normal livmor) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Mottak av ikke mer enn to tidligere sykluser av IVF (eller annen ART);
  • Minst 3 påfølgende ovulatoriske menstruasjonssykluser på 24-35 dager, og dokumentert bevis på eggløsningssykluser innen de foregående 12 månedene;
  • Ingen fertilitetsmodifiserende behandling innen 3 måneder før denne behandlingssyklusen;
  • Infertilitet som kan tilskrives eller assosieres med enten tubal faktor eller uforklarlige årsaker;
  • Sperm fra partner klassifisert som normal i henhold til WHO 1999 kriterier innen året før behandlingsstart;
  • Negativ serum beta-HCG graviditetstest før behandlingsstart;
  • Klinisk normal baseline hematologi, klinisk kjemi og urinanalyseparameterverdier, negative serum-HBsAg- og HIV-antistofftester;
  • Screening av endokrine testresultater (østradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) i tidlig follikulær fase innenfor de normale grensene for det kliniske laboratoriet.

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus);
  • En historie med eller nåværende endokrin sykdom, inkludert polycystisk ovarie-lignende syndrom og hyperprolaktinemi;
  • En historie med koagulasjonsforstyrrelser;
  • Vedvarende ovariecyster;
  • Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner eller GnRH-antagonister;
  • En historie med overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedisinen eller relaterte forbindelser;
  • Tre eller flere tidligere sykluser av IVF (eller annen ART);
  • En historie med alkoholmisbruk (mer enn 30 enheter per uke på regelmessig basis);
  • Historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Ammer for tiden, gravid eller med kontraindikasjon for graviditet;
  • Diagnostiserte dårlig respondere i tidligere IVF-behandling;
  • Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (4 eller 5) i tidligere IVF-behandling;
  • Undersøkende legemiddel innen 30 dager før behandling;
  • Enhver annen tilstand eller historie som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for individet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Menotrofin
Legemiddel: Menotrofin
150 IE Menotrophin daglig subkutan injeksjon i maksimalt 13 dager. Ved hyperstimulering ble dosen redusert til 75 IE daglig.
Andre navn:
  • Menopur
  • hMG
  • høyt renset menotrofin
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Legemiddel: Follitropin alfa
150 IE follitropin alfa daglig ved subkutan injeksjon i maksimalt 13 dager. Ved hyperstimulering ble dosen redusert til 75 IE daglig.
Andre navn:
  • rekombinant FSH
  • rFSH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en pågående graviditet
Tidsramme: Ca uke 13; 9 uker eller mer etter 1. positive graviditetstest
Antall deltakere som oppfylte humant koriongonadotropin (hCG) kriteriet, mottok en embryooverføring, testet positivt med en serumgraviditetstest 11-14 dager etter embryooverføring og hadde en pågående graviditet (definert som positiv føtal hjertevirkning) ≥ 9 uker etter den første positive graviditetstesten.
Ca uke 13; 9 uker eller mer etter 1. positive graviditetstest
Prosentandel av deltakere med en pågående graviditet
Tidsramme: Ca uke 13; 9 uker eller mer etter den første positive graviditetstesten
Andel av deltakerne som hadde en pågående graviditet ≥ 9 uker etter den første positive graviditetstesten, som indikert ved positiv fosterhjertevirkning.
Ca uke 13; 9 uker eller mer etter den første positive graviditetstesten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med varierende antall follikler som var større enn eller lik 17 millimeter
Tidsramme: Dag 7 og, hvis aktuelt, annenhver dag deretter (dager 9/11/13)
Kriteriet for eggløsningsinduksjon var tre follikler ≥ 17 mm diameter som vist ved ultralydundersøkelse i bekkenet. Pasientene ble vurdert ved bekkenultralyd om morgenen (før administrering av menotrofin eller follitropin alfa) på dag 7 og, om nødvendig, hver 2. dag deretter (dager 9/11/13) inntil kriteriet ble oppfylt.
Dag 7 og, hvis aktuelt, annenhver dag deretter (dager 9/11/13)
Deltakere med varierende antall oocytter hentet
Tidsramme: Omtrent studiedag 15
Antall deltakere med gruppert etter antall oocytter hentet. Oocytter ble hentet etter eggløsningsinduksjon ved subkutan administrering av humant koriongonadotropin (hCG) i form av koriogonadotropin alfa i en dose på 250 mikrogram når deltakerne nådde kriteriene på minst tre follikler med >= 17 mm i diameter.
Omtrent studiedag 15
Deltakere med varierende antall pronukleære oocytter
Tidsramme: Omtrent studiedag 15
Antall deltakere med ulike grupperinger av pronukleære oocytter hentet 16-20 timer etter inseminering.
Omtrent studiedag 15
Deltakere med varierende antall overførte embryoer
Tidsramme: Omtrent studiedag 17
Antall deltakere med ulike kategorier av antall overførte embryoer.
Omtrent studiedag 17
Deltakere med varierende antall frosne embryoer
Tidsramme: Omtrent studiedag 17
Antall deltakere med ulike kategorier av antall frosne embryoer.
Omtrent studiedag 17
Gjennomsnittlig antall dager stimulert med gonadotrofiner
Tidsramme: studiedag 1 - 13
Antall dager stimulert med studiemedisin til deltakeren oppfylte kriteriene for eggløsningsinduksjon. Kriterier for induksjon av eggløsning er tre follikler større enn eller lik 17 mm diameter som vist ved ultralydundersøkelse i bekkenet.
studiedag 1 - 13
Graviditetsutfall
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Langtidsoppfølging for å bestemme utfallet av svangerskapet.
Omtrent 10 måneder
Gjennomsnittlig endometrietykkelse
Tidsramme: Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
Måling utført på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG)/ovulationsinduksjon.
Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
Gjennomsnittlig østradiolnivå
Tidsramme: Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
Måling på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) / induksjon av eggløsning.
Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FE999906 CS004 (PROSPECT)
  • 2004-001307-35 (Registeridentifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger