Um estudo da eficácia e segurança da menotrofina altamente purificada versus a folitropina alfa recombinante

Pacientes do sexo feminino com idade > ou = 20 e < ou = 35 anos com um IMC de >18 e <32 kg/m2 que receberam não mais do que dois ciclos anteriores de fertilização in vitro (FIV) ou outra técnica de reprodução assistida (ART) e cujos parceiros tenham esperma normal (de acordo com os critérios da OMS de 1999).

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Pacientes do sexo feminino subférteis na pré-menopausa elegíveis para tratamento de fertilização in vitro;
• Idade >=20 e <=35 anos;
• Índice de massa corporal de >18 e <32 kg/m2
• Avaliação endócrina normal nos últimos 6 meses;
• Ultrassonografia pélvica normal (mostrando dois ovários, sem anormalidades ovarianas e útero normal) nos últimos 6 meses;
• Recebimento de não mais do que dois ciclos anteriores de FIV (ou outra ART);
• Pelo menos 3 ciclos menstruais ovulatórios consecutivos de 24 a 35 dias e evidência documentada de ciclos ovulatórios nos últimos 12 meses;
• Nenhum tratamento modificador da fertilidade nos 3 meses anteriores a este ciclo de tratamento;
• Infertilidade atribuível a ou em associação com fator tubário ou causas inexplicáveis;
• Esperma do parceiro classificado como normal de acordo com os critérios da OMS de 1999 no ano anterior ao início da terapia;
• teste de gravidez beta-HCG sérico negativo antes do início da terapia;
• Hematologia basal clinicamente normal, química clínica e valores de parâmetros de urinálise, HBsAg sérico negativo e testes de anticorpos anti-HIV;
• Triagem de resultados de exames endócrinos (estradiol, LH, FSH, progesterona, prolactina, TSH) na fase folicular precoce dentro da normalidade para o laboratório clínico.

Critério de exclusão

• Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes melito dependente de insulina);
• História ou doença endócrina atual, incluindo síndrome do ovário policístico e hiperprolactinemia;
• Uma história de distúrbios de coagulação;
• Cistos ovarianos persistentes;
• Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas ou antagonistas de GnRH;
• Uma história de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes da medicação do estudo ou compostos relacionados;
• Três ou mais ciclos anteriores de FIV (ou outra ART);
• História de abuso de álcool (mais de 30 unidades por semana de forma regular);
• História de quimioterapia ou radioterapia;
• A amamentar, grávida ou com contra-indicação para gravidez;
• Respondedores fracos diagnosticados em tratamento anterior de fertilização in vitro;
• História de síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS) (4 ou 5) em tratamento anterior de fertilização in vitro;
• Medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao tratamento;
• Qualquer outra condição ou história que o investigador considere pode aumentar o risco para o indivíduo.