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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem Menotropin im Vergleich zu rekombinantem Follitropin Alfa

12. Februar 2010 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichspilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem Menotropin im Vergleich zu rekombinantem FSH (Follitropin Alfa), subkutan verabreicht an subfertile Patientinnen, die sich einer IVF unter Verwendung einer Antagonisten-Herunterregulierung unterziehen

Prospektives offenes Label, randomisiert, Parallelgruppe, Vergleichspilot.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortbestehende Schwangerschaftsrate, definiert als positive fetale Herzaktion 9 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest. Anzahl/Durchmesser der Follikel, Anzahl der entnommenen Eizellen, Anzahl der Vorkern-Eizellen (im Vereinigten Königreich als Zygoten oder Präembryos bezeichnet), Qualität der Eizellen im Vorkernstadium, Anzahl der übertragenen Embryonen, Qualität der Embryonen, Anzahl der eingefrorenen Embryonen, Endometrium Dicke und Morphologie am Tag der HCG-Verabreichung, Östradiolspiegel am Tag der HCG-Verabreichung, Implantationsrate, Anzahl der mit Gonadotropinen stimulierten Tage und Anzahl der verwendeten Ampullen, klinische Schwangerschaftsrate 6 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Schwangerschaftsausgang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
      • Hildesheim, Deutschland, 1134
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
        • The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weibliche Patienten im Alter von > oder = 20 und < oder = 35 Jahren mit einem BMI von > 18 und < 32 kg/m2, die nicht mehr als zwei vorherige Zyklen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer anderen assistierten Reproduktionstechnik (ART) erhalten haben und deren Partner normale Spermien haben (nach den Kriterien der WHO 1999).

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Subfertile prämenopausale Patientinnen, die für eine IVF-Behandlung in Frage kommen;
  • Alter >=20 und <=35 Jahre;
  • Body-Mass-Index von >18 und <32 kg/m2
  • Normale endokrine Beurteilung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Normaler Beckenultraschall (zeigt zwei Eierstöcke, keine Eierstockanomalien und einen normalen Uterus) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Erhalt von nicht mehr als zwei vorherigen IVF-Zyklen (oder einer anderen ART);
  • Mindestens 3 aufeinanderfolgende ovulatorische Menstruationszyklen von 24-35 Tagen und dokumentierter Nachweis von ovulatorischen Zyklen innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Keine fruchtbarkeitsmodifizierende Behandlung innerhalb der 3 Monate vor diesem Behandlungszyklus;
  • Unfruchtbarkeit zurückzuführen auf oder in Verbindung mit Eileiterfaktor oder ungeklärten Ursachen;
  • Spermien des Partners innerhalb des Jahres vor Therapiebeginn nach WHO-Kriterien 1999 als normal eingestuft;
  • Negativer Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn;
  • Klinisch normale Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse-Parameterwerte, negative Serum-HBsAg- und HIV-Antikörpertests;
  • Screening endokriner Testergebnisse (Östradiol, LH, FSH, Progesteron, Prolaktin, TSH) in der frühen Follikelphase innerhalb der normalen Grenzen für das klinische Labor.

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. insulinabhängiger Diabetes mellitus);
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle endokrine Erkrankung, einschließlich polyzystisches Ovar-ähnliches Syndrom und Hyperprolaktinämie;
  • Eine Geschichte von Gerinnungsstörungen;
  • anhaltende Ovarialzysten;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen oder GnRH-Antagonisten;
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder verwandter Verbindungen;
  • Drei oder mehr vorherige IVF-Zyklen (oder andere ART);
  • Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (regelmäßig mehr als 30 Einheiten pro Woche);
  • Geschichte der Chemo- oder Strahlentherapie;
  • Derzeit stillend, schwanger oder mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft;
  • Diagnostizierte schlechte Ansprecher in einer vorherigen IVF-Behandlung;
  • Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) (4 oder 5) in einer früheren IVF-Behandlung;
  • Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der Behandlung;
  • Jeder andere Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die der Ermittler in Betracht zieht, könnte das Risiko für die Person erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menotropin
Arzneimittel: Menotropin
150 IE Menotrophin täglich subkutane Injektion für maximal 13 Tage. Bei Überstimulation wurde die Dosis auf 75 IE täglich reduziert.
Andere Namen:
  • Menopur
  • hMG
  • hochgereinigtes Menotropin
Aktiver Komparator: Follitropin alfa
Arzneimittel: Follitropin alfa
150 IE Follitropin alfa täglich als subkutane Injektion für maximal 13 Tage. Bei Überstimulation wurde die Dosis auf 75 IE täglich reduziert.
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
  • rFSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem 1. positiven Schwangerschaftstest
Anzahl der Teilnehmerinnen, die das Kriterium für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllten, einen Embryotransfer erhielten, 11–14 Tage nach dem Embryotransfer mit einem Serum-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden und ≥ 9 Wochen danach eine anhaltende Schwangerschaft (definiert als positive fetale Herzaktion) hatten der erste positive schwangerschaftstest.
Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem 1. positiven Schwangerschaftstest
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die ≥ 9 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest eine anhaltende Schwangerschaft hatten, wie durch eine positive fetale Herzaktion angezeigt.
Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von Follikeln, die größer oder gleich 17 Millimeter waren
Zeitfenster: Tag 7 und ggf. danach alle 2 Tage (Tage 9/11/13)
Das Kriterium für die Ovulationsinduktion waren drei Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 17 mm, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt wurde. Die Patienten wurden am Morgen (vor der Gabe von Menotropin oder Follitropin alfa) von Tag 7 und gegebenenfalls danach alle 2 Tage (Tag 9/11/13) mittels Becken-Ultraschall untersucht, bis das Kriterium erfüllt war.
Tag 7 und ggf. danach alle 2 Tage (Tage 9/11/13)
Teilnehmerinnen mit unterschiedlicher Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: Etwa Studientag 15
Anzahl der Teilnehmer, gruppiert nach der Anzahl der entnommenen Eizellen. Eizellen wurden nach der Ovulationsinduktion durch subkutane Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) in Form von Choriogonadotropin alfa in einer Dosis von 250 Mikrogramm entnommen, sobald die Teilnehmerinnen die Kriterien von mindestens drei Follikeln mit einem Durchmesser von >= 17 mm erreicht hatten.
Etwa Studientag 15
Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von Eizellen im Vorkernstadium
Zeitfenster: Etwa Studientag 15
Anzahl der Teilnehmerinnen mit verschiedenen Gruppierungen von vorkernigen Eizellen, die 16–20 Stunden nach der Befruchtung entnommen wurden.
Etwa Studientag 15
Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Etwa Studientag 17
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Kategorien der Anzahl der übertragenen Embryonen.
Etwa Studientag 17
Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: Etwa Studientag 17
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Kategorien der Anzahl eingefrorener Embryonen.
Etwa Studientag 17
Mittlere Anzahl der mit Gonadotropinen stimulierten Tage
Zeitfenster: Studientage 1 - 13
Anzahl der mit dem Studienmedikament stimulierten Tage, bis die Teilnehmerin die Kriterien für die Ovulationsinduktion erfüllte. Das Kriterium der Ovulationsinduktion sind drei Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 17 mm, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt wird.
Studientage 1 - 13
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Langzeit-Follow-up, um den Ausgang der Schwangerschaft zu bestimmen.
Ungefähr 10 Monate
Mittlere Endometriumdicke
Zeitfenster: Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
Die Messung wurde am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)/der Ovulationsinduktion durchgeführt.
Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
Mittlerer Östradiolspiegel
Zeitfenster: Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
Messung am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) / Ovulationsinduktion.
Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE999906 CS004 (PROSPECT)
  • 2004-001307-35 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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