Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​højoprenset menotropin versus rekombinant follitropin alfa

12. februar 2010 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En prospektiv, åben label, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende pilotundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​højoprenset menotropin versus rekombinant FSH (Follitropin Alfa) administreret subkutant til subfertile kvindelige patienter, der gennemgår IVF ved hjælp af antagonist-nedregulering

Prospektiv åben label, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende pilot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Igangværende graviditetsrate, defineret som positiv føtal hjertehandling 9 uger efter den første positive graviditetstest. Antal/diameter af follikler, antal udvundne oocytter, antal pronukleære oocytter (benævnt zygoter eller præ-embryoner i Storbritannien), kvaliteten af ​​oocytter i pronuklear stadium, antal overførte embryoner, kvalitet af embryoner, antal frosne embryoner, endometrium tykkelse og morfologi på dagen for HCG-indgivelse, østradiolniveauer på dagen for HCG-indgivelse, implantationshastighed, antal dage stimuleret med gonadotropiner og antal anvendte ampuller, klinisk graviditetsrate ved 6 uger efter den første positive graviditetstest, graviditetsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
      • Hildesheim, Tyskland, 1134
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvindelige patienter i alderen > eller = 20 og < eller = 35 år med et BMI på >18 og <32 kg/m2, som ikke har modtaget mere end to tidligere cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) eller anden assisteret reproduktionsteknik (ART) og hvis partnere har normal sæd (i henhold til WHO 1999 kriterier).

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Subfertile præmenopausale kvindelige patienter kvalificeret til IVF-behandling;
  • Alder >=20 og <=35 år;
  • Body mass index på >18 og <32 kg/m2
  • Normal endokrin vurdering inden for de sidste 6 måneder;
  • Normal bækken ultralyd (viser to æggestokke, ingen ovarie abnormiteter og normal livmoder) inden for de sidste 6 måneder;
  • Modtagelse af ikke mere end to tidligere cyklusser af IVF (eller anden ART);
  • Mindst 3 på hinanden følgende ægløsnings-menstruationscyklusser på 24-35 dage og dokumenteret tegn på ægløsningscyklusser inden for de foregående 12 måneder;
  • Ingen fertilitetsmodificerende behandling inden for de 3 måneder forud for denne behandlingscyklus;
  • Infertilitet kan henføres til eller i forbindelse med enten tubal faktor eller uforklarlige årsager;
  • Sperm fra partner klassificeret som normal i henhold til WHO 1999 kriterier inden for året før påbegyndelse af behandlingen;
  • Negativ serum beta-HCG graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen;
  • Klinisk normal baseline hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparameterværdier, negative serum-HBsAg- og HIV-antistoftests;
  • Screening af endokrine testresultater (østradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) i tidlig follikulær fase inden for de normale grænser for det kliniske laboratorium.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes mellitus);
  • En historie med eller aktuel endokrin sygdom, herunder polycystisk ovarie-lignende syndrom og hyperprolaktinæmi;
  • En historie med koagulationsforstyrrelser;
  • Vedvarende ovariecyster;
  • Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner eller GnRH-antagonister;
  • En historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesmedicinen eller beslægtede forbindelser;
  • Tre eller flere tidligere cyklusser af IVF (eller anden ART);
  • En historie med alkoholmisbrug (mere end 30 enheder om ugen på regelmæssig basis);
  • Historie med kemo- eller strålebehandling;
  • Ammer i øjeblikket, gravid eller med kontraindikation til graviditet;
  • Diagnosticeret dårlig respondere i tidligere IVF-behandling;
  • Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (4 eller 5) i tidligere IVF-behandling;
  • Undersøgelseslægemiddel inden for de 30 dage før behandling;
  • Enhver anden tilstand eller historie, som efterforskeren vurderer, kan øge risikoen for individet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menotrophin
Medicin: Menotrophin
150 IE Menotrophin daglig subkutan injektion i maksimalt 13 dage. I tilfælde af hyperstimulering blev dosis reduceret til 75 IE dagligt.
Andre navne:
  • Menopur
  • hMG
  • højt oprenset menotrophin
Aktiv komparator: Follitropin alfa
Medicin: Follitropin alfa
150 IE follitropin alfa dagligt ved subkutan injektion i maksimalt 13 dage. I tilfælde af hyperstimulering blev dosis reduceret til 75 IE dagligt.
Andre navne:
  • rekombinant FSH
  • rFSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en igangværende graviditet
Tidsramme: Ca uge 13; 9 uger eller mere efter 1. positive graviditetstest
Antal deltagere, der opfyldte kriteriet for humant choriongonadotropin (hCG), modtog en embryooverførsel, testede positive med en serumgraviditetstest 11-14 dage efter embryooverførsel og havde en igangværende graviditet (defineret som positiv føtal hjertevirkning) ≥ 9 uger efter den første positive graviditetstest.
Ca uge 13; 9 uger eller mere efter 1. positive graviditetstest
Procentdel af deltagere med en igangværende graviditet
Tidsramme: Ca uge 13; 9 uger eller mere efter den første positive graviditetstest
Procentdel af deltagere, der havde en igangværende graviditet ≥ 9 uger efter den første positive graviditetstest, som indikeret ved positiv føtal hjertehandling.
Ca uge 13; 9 uger eller mere efter den første positive graviditetstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med varierende antal follikler, der var større end eller lig med 17 millimeter
Tidsramme: Dag 7 og, hvis det er relevant, hver 2. dag derefter (dage 9/11/13)
Kriteriet for ægløsningsinduktion var tre follikler ≥ 17 mm i diameter som vist ved ultralydsundersøgelse af bækkenet. Patienterne blev vurderet ved bækken-ultralyd om morgenen (før administration af menotropin eller follitropin alfa) på dag 7 og, hvis det var relevant, hver 2. dag derefter (dage 9/11/13), indtil kriteriet var opfyldt.
Dag 7 og, hvis det er relevant, hver 2. dag derefter (dage 9/11/13)
Deltagere med varierende antal oocytter hentet
Tidsramme: Cirka studiedag 15
Antal deltagere med grupperet efter antallet af hentede oocytter. Oocytter blev udvundet efter ægløsningsinduktion ved subkutan administration af humant choriongonadotropin (hCG) i form af choriogonadotropin alfa i en dosis på 250 mikrogram, når deltagerne nåede kriterierne på mindst tre follikler med >= 17 mm i diameter.
Cirka studiedag 15
Deltagere med varierende antal pronukleære oocytter
Tidsramme: Cirka studiedag 15
Antal deltagere med forskellige grupperinger af pronukleære oocytter hentet 16-20 timer efter insemination.
Cirka studiedag 15
Deltagere med varierende antal overførte embryoner
Tidsramme: Cirka studiedag 17
Antal deltagere med forskellige kategorier af antal overførte embryoner.
Cirka studiedag 17
Deltagere med varierende antal frosne embryoner
Tidsramme: Cirka studiedag 17
Antal deltagere med forskellige kategorier af antal frosne embryoner.
Cirka studiedag 17
Gennemsnitligt antal dage stimuleret med gonadotropiner
Tidsramme: studiedage 1 - 13
Antal dage stimuleret med undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren opfyldte kriterierne for ægløsningsinduktion. Kriteriet for ægløsningsinduktion er tre follikler større end eller lig med 17 mm diameter som vist ved ultralydsundersøgelse af bækkenet.
studiedage 1 - 13
Graviditetsresultater
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Langtidsopfølgning for at bestemme resultatet af graviditeten.
Cirka 10 måneder
Gennemsnitlig endometrietykkelse
Tidsramme: Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
Måling udført på dagen for human choriongonadotropin (hCG) administration/ægløsningsinduktion.
Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
Gennemsnitlig østradiolniveau
Tidsramme: Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
Måling på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) / ægløsningsinduktion.
Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE999906 CS004 (PROSPECT)
  • 2004-001307-35 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger