Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Gravesovy dystyreoidní oftalmopatie rituximabem

4. října 2010 aktualizováno: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Léčba Gravesovy dystyreoidní oftalmopatie rituximabem Fáze I/II

Tato studie je navržena k léčbě pacientů s Gravesovou chorobou pomocí rituximabu ve snaze zabránit nebo zvrátit fyzicky deformující a vysilující důsledky této nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gravesova dystyreoidní oftalmopatie je autoimunitní onemocnění charakterizované zánětlivými změnami periokulární a orbitální oblasti často ve spojení se základní abnormalitou štítné žlázy. Tyto změny mohou být extrémně vysilující a mohou vést ke ztrátě zraku. Pokusy o omezení nebo zvrácení fenotypové exprese Gravesovy oftalmopatie prostřednictvím agresivní orbitální dekompresní chirurgie nebo cílení na zánětlivé onemocnění pomocí vysokých dávek systémových kortikosteroidů a/nebo orbitální radioterapie byly dosud omezeny neúčinností léčby a komorbiditami. Selektivní terapie deplece B-buněk nabízí potenciální léčebnou alternativu. Tato studie je navržena k léčbě pacientů s Gravesovou chorobou pomocí rituximabu ve snaze zabránit nebo zvrátit fyzicky deformující a vysilující důsledky této nemoci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Diagnostikována Gravesova dystyreoidní oftalmopatie do jednoho roku od prezentace.
  • Projevují se významné oftalmologické nálezy aktivní Gravesovy choroby. (Skóre klinické aktivity 4 nebo vyšší)
  • Důkazy o abnormalitě štítné žlázy (hyper nebo hypotyreóza) před léčbou štítné žlázy
  • Zvýšený imunoglobulin stimulující štítnou žlázu, protilátka proti štítné žláze peroxidáze nebo protilátka proti tyreoglobulinu.

Kritéria vyloučení:

Dlouhodobé chronické onemocnění. (více než jeden rok) Anamnéza neúčinného předchozího orbitálního ozáření. Skóre klinické aktivity menší než 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobin: < 8,5 g/dl
  • Krevní destičky: < 100 000/mm
  • AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
  • IgG: < 5,6 mg/dl a IgM: < 0,55 mg/dl
  • Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C (povrchový antigen Hep B a protilátka Hep C)
  • Pozitivní HIV v anamnéze (HIV provedené během screeningu, pokud je to relevantní)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Předchozí léčba rituximabem (MabThera® / Rituxan®)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza rekurentní významné infekce nebo anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí
  • Známá aktivní bakteriální, virová plísňová mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy nebo atypického, mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů před screeningem
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Těhotenství (negativní těhotenský test v séru by měl být proveden u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů po léčbě) nebo kojení
  • Současné malignity nebo předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která by narušovala normální účast v tomto protokolu
  • Významná srdeční, včetně významné nebo nekontrolované arytmie, nebo plicní onemocnění (včetně obstrukční plicní nemoci)
  • Systémový lupus erytematóza v anamnéze
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .

Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu, změna hladin imunoglobulinů
Časové okno: Jeden rok po infuzi
Jeden rok po infuzi
Posoudit bezpečnost a snášenlivost rituximabu u Gravesovy dystyreózy po dobu až 24 týdnů. Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody během období studie, přiměřeně nebo pravděpodobně související s Rituximabem, budou hodnoceny při každé studijní návštěvě po dobu až 12 měsíců
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Účinnost:
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Jeden rok po léčbě
Významné (25 %) snížení progrese oftalmopatie spojené se štítnou žlázou nebo aktivity onemocnění měřené stupnicí oftalmopatie související se štítnou žlázou (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) až do 24 týdnů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit snížení aktivity onemocnění měřené pomocí:
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Snížení (25 %) zvýšených hladin protilátek – sérového imunoglobulinu stimulujícího štítnou žlázu (TSI), antithyroidperoxidázové protilátky (TPO) nebo hladiny antityreoglobulinu ve 24. týdnu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
MRI orbity s koronálním a axiálním zobrazením k vyhodnocení důkazů shlukování zrakového nervu, zmenšení velikosti svalů nebo snížené proptózy během léčby a intervalu sledování po 24 týdnech.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U4126s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení