Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab-behandeling van dysthyroïde oftalmopathie van Graves

4 oktober 2010 bijgewerkt door: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rituximab Behandeling van Dysthyroïde Oftalmopathie van Graves Fase I/II

Deze studie is opgezet om patiënten met de ziekte van Graves te behandelen met Rituximab in een poging de lichamelijk misvormende en slopende gevolgen van deze ziekte te voorkomen of ongedaan te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dysthyroïde oftalmopathie van Graves is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door inflammatoire veranderingen van het perioculaire en orbitale gebied, vaak in combinatie met een onderliggende schildklierafwijking. Deze veranderingen kunnen buitengewoon slopend zijn en kunnen leiden tot visueel verlies. Pogingen om de fenotypische expressie van de oftalmopathie van Graves te beperken of om te keren door middel van agressieve orbitale decompressiechirurgie of het aanpakken van de ontstekingsziekte, met behulp van hoge doses systemische corticosteroïden en / of orbitale radiotherapie, zijn tot nu toe beperkt gebleven door ineffectiviteit van de behandeling en comorbiditeiten. Selectieve B-celdepletietherapie biedt een mogelijk behandelingsalternatief. Deze studie is opgezet om patiënten met de ziekte van Graves te behandelen met Rituximab in een poging de lichamelijk misvormende en slopende gevolgen van deze ziekte te voorkomen of ongedaan te maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van achttien jaar of ouder. Gediagnosticeerd met de dysthyroïde oftalmopathie van Graves binnen een jaar na presentatie.
  • Manifesteer significante oftalmische bevindingen van actieve ziekte van Graves. (Klinische activiteitsscore 4 of hoger)
  • Bewijs van schildklierafwijking (hyper- of hyposchildklier) voorafgaand aan schildklierbehandeling
  • Verhoogd schildklierstimulerend immunoglobuline, antithyreoïdperoxidase-antilichaam of antithyroglobuline-antilichaam.

Uitsluitingscriteria:

Langdurige chronische ziekte. (langer dan een jaar) Geschiedenis van ineffectieve eerdere orbitale bestraling. Klinische activiteitsscore van minder dan 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobine: < 8,5 g/dL
  • Bloedplaatjes: < 100.000/mm3
  • ASAT of ALAT >2,5 x bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte.
  • IgG: < 5,6 mg/dl en IgM: < 0,55 mg/dl
  • Positieve hepatitis B- of C-serologie (Hep B Surface-antigeen en Hep C-antilichaam)
  • Geschiedenis van positieve hiv (hiv uitgevoerd tijdens screening indien van toepassing)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere behandeling met Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties
  • Bekende actieve bacteriële, virale mycobacteriële of andere infectie (inclusief tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met i.v. antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap (een negatieve serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen na de behandeling) of borstvoeding
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die de normale deelname aan dit protocol zou verstoren
  • Aanzienlijke cardiale, waaronder significante of ongecontroleerde aritmie, of longziekte (inclusief obstructieve longziekte)
  • Geschiedenis van systemische lupus erythematosis
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven .

Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons op behandeling, verandering in immunoglobulinespiegels
Tijdsspanne: Een jaar na infusie
Een jaar na infusie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Rituximab bij de ziekte van Graves tot 24 weken te beoordelen. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de studieperiode, redelijkerwijs of waarschijnlijk gerelateerd aan Rituximab, zullen worden beoordeeld bij elk studiebezoek tot 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Werkzaamheid:
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Een jaar na de behandeling
Een significante (25%) vermindering van de progressie van schildklier-geassocieerde oftalmopathie of ziekteactiviteit zoals gemeten door de schildklier-geassocieerde oftalmopathie-schaal (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) tot 24 weken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te evalueren op een vermindering van ziekteactiviteit zoals gemeten door:
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Vermindering (25%) van verhoogde antilichaamspiegels - serum thyroïdstimulerend immunoglobuline (TSI), antithyroïdperoxidase-antilichaam (TPO) of antithyroglobuline na 24 weken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
MRI van de oogkas met coronale en axiale beelden om tekenen van verdringing van de oogzenuw, vermindering van de spieromvang of verminderde proptosis tijdens de behandeling en het follow-upinterval na 24 weken te evalueren.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U4126s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen