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Trattamento con rituximab dell'oftalmopatia distiroidea di Graves

4 ottobre 2010 aggiornato da: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Trattamento con rituximab dell'oftalmopatia distiroidea di Graves di fase I/II

Questo studio è progettato per trattare i pazienti con malattia di Graves con Rituximab nel tentativo di prevenire o invertire le conseguenze fisicamente deformanti e debilitanti di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'oftalmopatia distiroidea di Graves è una malattia autoimmune caratterizzata da alterazioni infiammatorie della regione perioculare e orbitale spesso in associazione con un'anomalia tiroidea sottostante. Questi cambiamenti possono essere estremamente debilitanti e possono portare alla perdita della vista. I tentativi di limitare o invertire l'espressione fenotipica dell'oftalmopatia di Graves attraverso un intervento chirurgico aggressivo di decompressione orbitale o mirando alla malattia infiammatoria, utilizzando corticosteroidi sistemici ad alte dosi e/o radioterapia orbitale, sono stati finora limitati dall'inefficacia del trattamento e dalle comorbilità. La terapia di deplezione selettiva delle cellule B offre una potenziale alternativa terapeutica. Questo studio è progettato per trattare i pazienti con malattia di Graves con Rituximab nel tentativo di prevenire o invertire le conseguenze fisicamente deformanti e debilitanti di questa malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a diciotto anni. Diagnosi di oftalmopatia distiroidea di Graves entro un anno dalla presentazione.
  • Manifest segni oftalmici significativi della malattia di Graves attiva. (punteggio di attività clinica 4 o superiore)
  • Evidenza di anomalie della tiroide (iper o ipotiroidismo) prima del trattamento della tiroide
  • Immunoglobulina stimolante la tiroide, anticorpi antiperossidasi tiroidea o anticorpi antitireoglobulina elevati.

Criteri di esclusione:

Malattia cronica di lunga data. (maggiore di un anno) Storia di precedente irradiazione orbitale inefficace. Punteggio di attività clinica inferiore a 4.

  • CAN < 1,5 x 103
  • Emoglobina: < 8,5 gm/dL
  • Piastrine: < 100.000/mm
  • AST o ALT > 2,5 x limite superiore della norma a meno che non siano correlati alla malattia primaria.
  • IgG: < 5,6 mg/dl e IgM: < 0,55 mg/dl
  • Sierologia positiva per epatite B o C (antigene di superficie Hep B e anticorpo Hep C)
  • Storia di HIV positivo (HIV condotto durante lo screening se applicabile)
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
  • Infezione batterica attiva nota, micobatterica virale o altra infezione (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda l'ospedalizzazione o il trattamento con e.v. antibiotici entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento
  • Tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di disturbo psichiatrico che interferirebbe con la normale partecipazione a questo protocollo
  • Cardiopatia significativa, inclusa aritmia significativa o non controllata, o malattia polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva)
  • Storia di lupus eritematoso sistemico
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .

Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento, alterazione dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Un anno dopo l'infusione
Un anno dopo l'infusione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Rituximab nella distiroidismo di Graves fino a 24 settimane. Gli eventi avversi avversi e gravi durante il periodo di studio, ragionevolmente o probabilmente correlati a Rituximab, saranno valutati ad ogni visita di studio fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Efficacia:
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Un anno dopo il trattamento
Una riduzione significativa (25%) della progressione dell'oftalmopatia associata alla tiroide o dell'attività della malattia misurata dalla scala dell'oftalmopatia associata alla tiroide (punteggio infiammatorio della tiroide dell'Università della Columbia Britannica) fino a 24 settimane.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare una riduzione dell'attività della malattia misurata da:
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Riduzione (25%) dei livelli elevati di anticorpi - immunoglobulina stimolante la tiroide nel siero (TSI), anticorpi antitiroideoperossidasi (TPO) o livelli di antitireoglobulina a 24 settimane.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Risonanza magnetica dell'orbita con viste coronali e assiali per valutare l'evidenza di affollamento del nervo ottico, riduzione delle dimensioni del muscolo o diminuzione della proptosi durante il trattamento e intervallo di follow-up a 24 settimane.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U4126s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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