Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб для лечения дистиреоидной офтальмопатии Грейвса

4 октября 2010 г. обновлено: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Ритуксимаб для лечения дистиреоидной офтальмопатии Грейвса фазы I/II

Это исследование предназначено для лечения пациентов с болезнью Грейвса с помощью ритуксимаба в попытке предотвратить или обратить вспять физически деформирующие и изнурительные последствия этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дистироидная офтальмопатия Грейвса представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалительными изменениями окологлазничной и орбитальной области, часто в сочетании с лежащей в основе аномалией щитовидной железы. Эти изменения могут быть чрезвычайно изнурительными и могут привести к потере зрения. Попытки ограничить или обратить вспять фенотипическую экспрессию офтальмопатии Грейвса с помощью агрессивной орбитальной декомпрессионной хирургии или воздействия на воспалительное заболевание с использованием высоких доз системных кортикостероидов и/или орбитальной лучевой терапии на сегодняшний день ограничены неэффективностью лечения и сопутствующими заболеваниями. Селективная терапия истощения В-клеток предлагает потенциальную альтернативу лечению. Это исследование предназначено для лечения пациентов с болезнью Грейвса с помощью ритуксимаба в попытке предотвратить или обратить вспять физически деформирующие и изнурительные последствия этого заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте восемнадцати лет и старше. Диагностирована дистиреоидная офтальмопатия Грейвса в течение одного года после обращения.
  • Проявляют значительные офтальмологические признаки активной болезни Грейвса. (оценка клинической активности 4 или выше)
  • Доказательства патологии щитовидной железы (гипер- или гипотиреоз) до лечения щитовидной железы
  • Повышенный уровень тиреотропного иммуноглобулина, антител к тиреопероксидазе или антител к тиреоглобулину.

Критерий исключения:

Длительное хроническое заболевание. (более одного года) История неэффективного предшествующего орбитального облучения. Клиническая активность менее 4 баллов.

  • АНК < 1,5 х 103
  • Гемоглобин: < 8,5 г/дл
  • Тромбоциты: < 100 000/мм
  • АСТ или АЛТ >2,5 x Верхний предел нормы, если они не связаны с основным заболеванием.
  • IgG: < 5,6 мг/дл и IgM: < 0,55 мг/дл
  • Положительная серология гепатита В или С (поверхностный антиген гепатита В и антитело к гепатиту С)
  • История положительного ВИЧ (ВИЧ проводится во время скрининга, если применимо)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
  • Предшествующее лечение ритуксимабом (MabThera®/Rituxan®)
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций
  • Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (включая туберкулез или атипичные микобактериальные заболевания, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенно. антибиотики в течение 4 недель после скрининга или пероральные антибиотики в течение 2 недель до скрининга
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
  • Беременность (отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть выполнен для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней после лечения) или лактация
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
  • Психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать нормальному участию в этом протоколе.
  • Серьезное сердечное заболевание, включая выраженную или неконтролируемую аритмию, или заболевание легких (включая обструктивное заболевание легких)
  • История системной красной волчанки
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .

Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение, изменение уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: Через год после инфузии
Через год после инфузии
Оценить безопасность и переносимость ритуксимаба при болезни Грейвса на срок до 24 недель. Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, разумно или вероятно связанные с ритуксимабом, будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования до 12 месяцев.
Временное ограничение: Один год
Один год
Эффективность:
Временное ограничение: Через год после лечения
Через год после лечения
Значительное (25%) снижение прогрессирования тиреоид-ассоциированной офтальмопатии или активности заболевания, измеренное по шкале тиреоид-ассоциированной офтальмопатии (оценка воспаления щитовидной железы Британской Колумбии) до 24 недель.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки снижения активности болезни, измеряемой с помощью:
Временное ограничение: Один год
Один год
Снижение (25%) повышенных уровней антител — тиреостимулирующего иммуноглобулина (TSI), антител к тиреопероксидазе (TPO) или антитиреоглобулина в сыворотке через 24 недели.
Временное ограничение: Один год
Один год
МРТ орбиты в корональной и аксиальной проекциях для оценки признаков скученности зрительного нерва, уменьшения размера мышц или уменьшения экзофтальма во время лечения и последующего наблюдения через 24 недели.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U4126s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками