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Rituximab-Behandlung von Graves-Dysthyreose-Ophthalmopathie

4. Oktober 2010 aktualisiert von: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rituximab-Behandlung der Phase I/II der Basedow-Dysthyreoid-Ophthalmopathie

Diese Studie soll Patienten mit Morbus Basedow mit Rituximab behandeln, um die körperlich deformierenden und schwächenden Folgen dieser Krankheit zu verhindern oder umzukehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Graves-Dysthyreose-Ophthalmopathie ist eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündliche Veränderungen der periokulären und orbitalen Region gekennzeichnet ist, oft in Verbindung mit einer zugrunde liegenden Schilddrüsenanomalie. Diese Veränderungen können äußerst schwächend sein und zu Sehverlust führen. Versuche, die phänotypische Ausprägung der Graves-Ophthalmopathie durch aggressive orbitale Dekompressionsoperationen oder die gezielte Behandlung der entzündlichen Erkrankung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden und/oder orbitaler Strahlentherapie zu begrenzen oder umzukehren, waren bisher durch Ineffektivität der Behandlung und Komorbiditäten begrenzt. Die selektive B-Zell-Depletionstherapie bietet eine mögliche Behandlungsalternative. Diese Studie soll Patienten mit Morbus Basedow mit Rituximab behandeln, um die körperlich deformierenden und schwächenden Folgen dieser Krankheit zu verhindern oder umzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter. Diagnose einer Graves-Dysthyreose-Ophthalmopathie innerhalb eines Jahres nach Vorstellung.
  • Manifestieren Sie signifikante ophthalmologische Befunde einer aktiven Basedow-Krankheit. (Klinischer Aktivitätswert 4 oder höher)
  • Anzeichen einer Schilddrüsenanomalie (Hyper- oder Hypothyreose) vor einer Schilddrüsenbehandlung
  • Erhöhte schilddrüsenstimulierende Immunglobuline, Antithyreoidperoxidase-Antikörper oder Antithyreoglobulin-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

Langjährige chronische Erkrankung. (länger als ein Jahr) Geschichte einer unwirksamen vorherigen orbitalen Bestrahlung. Klinischer Aktivitätswert von weniger als 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hämoglobin: < 8,5 g/dl
  • Blutplättchen: < 100.000/mm
  • AST oder ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung.
  • IgG: < 5,6 mg/dl und IgM: < 0,55 mg/dl
  • Positive Hepatitis-B- oder -C-Serologie (Hep-B-Oberflächenantigen und Hep-C-Antikörper)
  • Vorgeschichte von positivem HIV (HIV durchgeführt während des Screenings, falls zutreffend)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft (ein negativer Serum-Schwangerschaftstest sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung durchgeführt werden) oder Stillzeit
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die normale Teilnahme an diesem Protokoll beeinträchtigen würde
  • Signifikante Herz-, einschließlich signifikanter oder unkontrollierter Arrhythmie, oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Geschichte der systemischen Lupus erythematodes
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können .

Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung, Veränderung der Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Infusion
Ein Jahr nach der Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab bei Morbus Basedow bis zu 24 Wochen. Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums, die vernünftigerweise oder wahrscheinlich mit Rituximab zusammenhängen, werden bei jedem Studienbesuch bis zu 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Wirksamkeit:
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung
Eine signifikante (25 %) Verringerung des Fortschreitens der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie oder der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Skala der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) bis zu 24 Wochen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung einer Verringerung der Krankheitsaktivität, gemessen an:
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Reduktion (25 %) erhöhter Antikörperspiegel – Schilddrüsen-stimulierendes Immunglobulin (TSI) im Serum, Antithyreoidperoxidase-Antikörper (TPO) oder Antithyreoglobulinspiegel nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
MRT der Orbita mit koronaren und axialen Ansichten zur Bewertung von Anzeichen einer Verengung des Sehnervs, Muskelverkleinerung oder verminderter Proptosis während der Behandlung und Nachsorgeintervall nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U4126s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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