Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab behandling av Graves 'dysthyroid oftalmopati

4. oktober 2010 oppdatert av: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rituximab Behandling av Graves' Dysthyroid Oftalmopati Fase I/II

Denne studien er designet for å behandle pasienter med Graves sykdom med Rituximab i et forsøk på å forhindre eller reversere de fysisk deformerende og svekkende konsekvensene av denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Graves 'dystyreoidea oftalmopati er en autoimmun sykdom karakterisert ved inflammatoriske endringer i periokulær- og orbitalregionen, ofte i forbindelse med en underliggende skjoldbruskkjertelabnormitet. Disse endringene kan være ekstremt ødeleggende og kan føre til synstap. Forsøk på å begrense eller reversere det fenotypiske uttrykket av Graves' oftalmopati gjennom aggressiv orbital dekompresjonskirurgi eller målretting mot inflammatorisk sykdom, ved bruk av høydose systemiske kortikosteroider og/eller orbital strålebehandling, har hittil vært begrenset av behandlingsineffektivitet og komorbiditeter. Selektiv B-celle deplesjonsterapi tilbyr et potensielt behandlingsalternativ. Denne studien er designet for å behandle pasienter med Graves sykdom med Rituximab i et forsøk på å forhindre eller reversere de fysisk deformerende og svekkende konsekvensene av denne sykdommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter atten år eller eldre. Diagnostisert med Graves' dysthyroid oftalmopati innen ett år etter presentasjonen.
  • Manifest signifikante oftalmiske funn av aktiv Graves sykdom. (Klinisk aktivitetsscore 4 eller høyere)
  • Bevis på skjoldbruskkjertelavvik (hyper eller hypo skjoldbruskkjertel) før behandling med skjoldbruskkjertelen
  • Forhøyet skjoldbruskkjertelstimulerende immunglobulin, antithyroidperoksidase-antistoff eller antithyroglobulin-antistoff.

Ekskluderingskriterier:

Langvarig kronisk sykdom. (mer enn ett år) Historie med ineffektiv tidligere orbital bestråling. Score for klinisk aktivitet på mindre enn 4.

  • ANC < 1,5 x 103
  • Hemoglobin: < 8,5 g/dL
  • Blodplater: < 100 000/mm
  • AST eller ALAT >2,5 x øvre normalgrense med mindre relatert til primær sykdom.
  • IgG: < 5,6 mg/dl og IgM: < ,55 mg/dl
  • Positiv hepatitt B- eller C-serologi (Hep B-overflateantigen og Hep C-antistoff)
  • Anamnese med positiv HIV (HIV utført under screening hvis aktuelt)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet (avhengig av hva som er lengst)
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner
  • Kjent aktiv bakteriell, viral soppmykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose eller atypisk, mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
  • Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør utføres for alle kvinner i fertil alder innen 7 dager etter behandling) eller amming
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie om psykiatrisk lidelse som ville forstyrre normal deltakelse i denne protokollen
  • Betydelig hjerte, inkludert betydelig eller ukontrollert arytmi, eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom)
  • Historie med systemisk lupus erytematose
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .

Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons på behandling, endring i immunoglobulinnivåer
Tidsramme: Ett år etter infusjon
Ett år etter infusjon
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Rituximab ved Graves 'dystyreoideasykdom i opptil 24 uker. Uønskede og alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden, rimelig eller sannsynlig relatert til Rituximab, vil bli vurdert ved hvert studiebesøk i opptil 12 måneder
Tidsramme: Ett år
Ett år
Effektivitet:
Tidsramme: Ett år etter behandling
Ett år etter behandling
En signifikant (25 %) reduksjon i progresjon av thyreoideaassosiert oftalmopati eller sykdomsaktivitet målt ved tyreoideaassosiert oftalmopatiskala (University of British Columbia Thyroid Orbitopathy Inflammatory Score) opp til 24 uker.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere for en reduksjon i sykdomsaktivitet målt ved:
Tidsramme: Ett år
Ett år
Reduksjon (25 %) av forhøyede antistoffnivåer - serum tyreoideastimulerende immunoglobulin (TSI), antithyroidperoksidase antistoff (TPO) eller antityroglobulinnivåer etter 24 uker.
Tidsramme: Ett år
Ett år
MR av orbiten med koronale og aksiale visninger for å evaluere bevis på optisk nerveopphopning, muskelstørrelsesreduksjon eller redusert proptose under behandling og oppfølgingsintervall ved 24 uker.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U4126s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger