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Tratamiento con rituximab de la oftalmopatía distiroidea de Graves

4 de octubre de 2010 actualizado por: Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Rituximab Tratamiento de la Oftalmopatía Distiroidea de Graves Fase I/II

Este estudio está diseñado para tratar pacientes con enfermedad de Graves con Rituximab en un intento de prevenir o revertir las consecuencias debilitantes y deformantes físicas de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La oftalmopatía distiroidea de Graves es una enfermedad autoinmune caracterizada por cambios inflamatorios de la región periocular y orbitaria, a menudo en asociación con una anomalía tiroidea subyacente. Estos cambios pueden ser extremadamente debilitantes y pueden conducir a la pérdida de la visión. Los intentos de limitar o revertir la expresión fenotípica de la oftalmopatía de Graves a través de una cirugía de descompresión orbitaria agresiva o atacar la enfermedad inflamatoria, usando dosis altas de corticosteroides sistémicos y/o radioterapia orbitaria, se han visto limitados hasta la fecha por la ineficacia del tratamiento y las comorbilidades. La terapia de agotamiento selectivo de células B ofrece una posible alternativa de tratamiento. Este estudio está diseñado para tratar pacientes con enfermedad de Graves con Rituximab en un intento de prevenir o revertir las consecuencias debilitantes y deformantes físicas de esta enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Rona Z. Silkiss, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Simeon A. Lauer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de dieciocho años de edad o mayores. Diagnosticados con oftalmopatía distiroidea de Graves dentro del año posterior a la presentación.
  • Manifestar hallazgos oftálmicos significativos de enfermedad de Graves activa. (puntuación de actividad clínica de 4 o más)
  • Evidencia de anormalidad de la tiroides (hiper o hipotiroides) antes del tratamiento de la tiroides
  • Inmunoglobulina estimulante de la tiroides elevada, anticuerpo antiperoxidasa tiroidea o anticuerpo antitiroglobulina.

Criterio de exclusión:

Enfermedad crónica de larga evolución. (más de un año) Antecedentes de irradiación orbital anterior ineficaz. Puntuación de actividad clínica inferior a 4.

  • RAN <1,5 x 103
  • Hemoglobina: < 8,5 g/dL
  • Plaquetas: < 100.000/mm
  • AST o ALT >2,5 x Límite superior de lo normal a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria.
  • IgG: < 5,6 mg/dl e IgM: < 0,55 mg/dl
  • Serología positiva de hepatitis B o C (antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C)
  • Historial de VIH positivo (VIH realizado durante la detección, si corresponde)
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
  • Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento previo con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes
  • Infección bacteriana, micobacteriana vírica, fúngica activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
  • Embarazo (se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o lactancia
  • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo
  • Enfermedad cardíaca significativa, incluida la arritmia significativa o no controlada, o enfermedad pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)
  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .

Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento, alteración de los niveles de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Un año después de la infusión
Un año después de la infusión
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Rituximab en la enfermedad distiroidea de Graves hasta 24 semanas. Los eventos adversos y adversos graves durante el período de estudio, razonable o probablemente relacionados con Rituximab, se evaluarán en cada visita del estudio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Eficacia:
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
Un año después del tratamiento
Una reducción significativa (25 %) en la progresión de la oftalmopatía asociada a la tiroides o la actividad de la enfermedad según lo medido por la escala de oftalmopatía asociada a la tiroides (puntuación inflamatoria de la orbitopatía tiroidea de la Universidad de British Columbia) hasta 24 semanas.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar una reducción en la actividad de la enfermedad medida por:
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Reducción (25 %) de los niveles elevados de anticuerpos: inmunoglobulina estimulante de la tiroides (TSI) sérica, anticuerpos antitiroperoxidasa (TPO) o niveles de antitiroglobulina a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Resonancia magnética de la órbita con vistas coronal y axial para evaluar la evidencia de apiñamiento del nervio óptico, reducción del tamaño muscular o disminución de la proptosis durante el tratamiento y el intervalo de seguimiento a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Silkiss, Rona Z., M.D., FACS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lauer, Simeon, M.D.
Reier, Alice M.D.
Coleman, Morton M.D.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rona Z Silkiss, MD, California Pacific Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U4126s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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