Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) 200 mcg jednou denně (QD) při léčbě sezónní alergické rýmy (studie P05067) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) 200 mcg QD při léčbě sezónní alergické rýmy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) jednou denně (QD) ve srovnání s placebem u subjektů se sezónní alergickou rýmou (SAR) při snižování celkového skóre nosních symptomů a celkového skóre očních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Musí mít alespoň 2letou zdokumentovanou historii SAR, která se zhoršuje během studijní sezóny.
  • Při screeningu (návštěva 1) musí mít pozitivní reakci kožního prick testu na vhodný sezónní alergen. Imunoglobulinem E (IgE) zprostředkovaná přecitlivělost na vhodný sezónní alergen (tj. převládající stromy a/nebo trávy) musí být dokumentována pozitivní odpovědí na kožní prick test s průměrem pupínků alespoň o 3 mm větším než kontrola s ředidlem po 20 minutách.
  • Při screeningové návštěvě musí být klinicky symptomatická.
  • Musí být klinicky symptomatické při základní návštěvě.
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak potvrzují rutinní klinické a laboratorní testy a výsledky elektrokardiogramu (EKG). Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího a zadavatele.
  • Musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě SAR, které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  • Subjekt s astmatem, který vyžaduje chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
  • Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapání.
  • Subjekt s rhinitis medicamentosa.
  • Anamnéza alergií na více než dvě třídy léků nebo osoby alergické na nosní spreje nebo je nemohou tolerovat.
  • Subjekt, který měl infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii bez alespoň 14denního vymývání před screeningovou návštěvou, nebo který měl virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt, který má nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazných odchylek septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
  • Subjekt, který je podle názoru výzkumníka závislý na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nazálních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno
Experimentální: MFNS 200 mcg QD
Lék: mometason furoát
50 mcg/vstřik, dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (tj. 200 mcg QD) ráno
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném AM okamžitém (NOW) celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) v průměru za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
TNSS byl definován jako součet následujících čtyř nosních symptomů: rinorea, ucpaný nos/ucpaný nos, svědění nosu, kýchání; každý symptom byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 12.
Výchozí stav a 15 dní
Změna průměrného celkového skóre očních symptomů (TOSS) od výchozí hodnoty v průměrném okamžitém (NOW) ráno za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
TOSS byl definován jako součet následujících tří očních symptomů: zarudnutí očí, svědění/pálení očí a slzení/slzení očí; každý symptom byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 9.
Výchozí stav a 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v AM NOW Skóre nosní kongesce zprůměrované za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
Nosní kongesce byla jedním ze symptomů měřených v TNSS a byla hodnocena na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 3.
Výchozí stav a 15 dní
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) Celkové skóre v koncovém bodě (Poslední po základním hodnocení přeneseno)
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
RQLQ sestávalo z 28 položek, které spadaly do následujících sedmi domén: aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální. Každá z položek byla hodnocena od 0 = bez problémů do 6 = extrémně znepokojující, a celkem sedm domén bylo primárním cílem tohoto hodnocení kvality života. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 42. Koncový bod byl posledním provedeným po základním hodnocení a pro většinu účastníků byl dnem 15.
Výchozí stav a 15 dní
Změna od výchozí hodnoty v AM maximálním nosním inspiračním průtoku (PNIF) v průměru za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
Účastníci měli měřit nasální průtok vzduchu dvakrát denně (ráno před dávkováním studovaného léku a večer) pomocí svého PNIF měřiče. Nejvyšší ze 3 hodnocení mělo být zaznamenáno v elektronickém deníku. Limity měřiče PNIF byly mezi 30 a 370 litry/minutu. Normální hodnoty se pohybují mezi 100 a 150 litry/min. Pozitivní změna oproti základní linii koreluje se zlepšeným prouděním nosního vzduchu.
Výchozí stav a 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení