Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата (MFNS) 200 мкг один раз в день (QD) при лечении сезонного аллергического ринита (исследование P05067) (ЗАВЕРШЕНО)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата (MFNS) 200 мкг QD при лечении сезонного аллергического ринита

Это исследование предназначено для оценки эффективности назального спрея мометазона фуроата (MFNS) один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у субъектов с сезонным аллергическим ринитом (SAR) в снижении общей оценки назальных симптомов и общей оценки глазных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
426

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 12 лет, любого пола и любой расы.
  • Должен иметь как минимум 2-летний документально подтвержденный анамнез SAR, который обостряется в течение исследовательского сезона.
  • При скрининге должен быть положительный кожный прик-тест на соответствующий сезонный аллерген (посещение 1). Иммуноглобулин E (IgE)-опосредованная гиперчувствительность к соответствующему сезонному аллергену (т. е. преобладающим деревьям и/или травам) должна быть подтверждена положительной реакцией на прик-тест с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный образец через 20 минут.
  • Во время скринингового визита должны быть клинические симптомы.
  • Должны быть клинические симптомы во время базового визита.
  • Общее состояние здоровья должно быть подтверждено рутинными клиническими и лабораторными исследованиями и результатами электрокардиограммы (ЭКГ). Клинические лабораторные анализы (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя и спонсора.
  • Не должно быть никаких клинически значимых заболеваний, кроме SAR, которые могут помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе анафилаксии и/или других тяжелых местных реакций на кожные пробы.
  • Субъект с астмой, которому требуется постоянное применение ингаляционных или системных кортикостероидов.
  • Течение или история частых, клинически значимых синуситов или хронических гнойных постназальных затеков.
  • Субъект с медикаментозным ринитом.
  • Аллергия в анамнезе на более чем два класса лекарств или аллергия на назальные спреи или их непереносимость.
  • Субъект, у которого была инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая антибактериальной терапии без как минимум 14-дневного вымывания перед скрининговым визитом, или у которого была вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скринингового визита.
  • Субъект со структурными аномалиями носа, включая большие полипы носа и заметные отклонения перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, зависит от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день утром
Экспериментальный: MFNS 200 мкг QD
Лекарство: мометазона фуроат
50 мкг/спрей, по два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (т.е. 200 мкг QD) утром
Другие имена:
  • СЧ 32088
  • Назонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней мгновенной (СЕЙЧАС) общей оценки назальных симптомов (TNSS), усредненной за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
TNSS определяли как сумму следующих четырех назальных симптомов: ринорея, заложенность/заложенность носа, зуд в носу, чихание; каждый симптом оценивался по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Наилучший возможный балл по этой шкале — 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 12.
Исходный уровень и 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней мгновенной (СЕЙЧАС) общей оценки глазных симптомов (TOSS), усредненной за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
TOSS определяли как сумму следующих трех глазных симптомов: покраснение глаз, зуд/жжение в глазах и слезотечение/слезотечение; каждый симптом оценивался по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Наилучший возможный балл по этой шкале — 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 9.
Исходный уровень и 15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AM NOW Оценка заложенности носа, усредненная за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
Заложенность носа была одним из симптомов, измеренных в TNSS, и оценивалась по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Наилучший возможный балл по этой шкале равен 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 3.
Исходный уровень и 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) Общий балл в конечной точке (последняя исходная оценка после переноса вперед)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
RQLQ состоял из 28 пунктов, которые относились к следующим семи областям: активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные. Каждый из пунктов оценивался по шкале от 0 = не беспокоит до 6 = крайне беспокоит, и в общей сложности семь доменов были в центре внимания этой оценки качества жизни. Наилучший возможный балл по этой шкале — 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 42. Конечной точкой была последняя оценка после исходного уровня, перенесенная вперед, и для большинства участников она была на 15-м дне.
Исходный уровень и 15 дней
Изменение пикового носового потока вдоха (PNIF) по сравнению с исходным уровнем в утренние часы, усредненное за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
Участники должны были измерять носовой поток два раза в день (утром до приема исследуемого препарата и вечером) с помощью своего PNIF-метра. Высшая из 3-х оценок должна была быть зафиксирована в электронном дневнике. Пределы расходомера PNIF составляли от 30 до 370 литров в минуту. Нормальные значения находятся в пределах от 100 до 150 литров в минуту. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем коррелирует с улучшением носового потока воздуха.
Исходный уровень и 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P05067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками