Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray (MFNS) 200 mcg én gang daglig (QD) i behandling av sesongbetont allergisk rhinitt (Studie P05067)(FULLFØRT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray (MFNS) 200 mcg QD i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten av mometasonfuroat nesespray (MFNS) én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) for å redusere den totale nesesymptomskåren og den totale okulære symptomscore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
426

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 12 år eller eldre, uansett kjønn og rase.
  • Må ha minst en 2-årig dokumentert historie med SAR som forverres i løpet av studiesesongen.
  • Må ha en positiv hudpriktestrespons på et passende sesongallergen ved screening (besøk 1). Immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor et passende sesongallergen (dvs. fremherskende trær og/eller gress) må dokumenteres ved positiv respons på hudstikkprøven med hvelvet diameter minst 3 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen etter 20 minutter.
  • Må være klinisk symptomatisk ved screeningbesøket.
  • Må være klinisk symptomatisk ved baseline-besøket.
  • Må ha generell god helse som bekreftet av rutinemessige kliniske og laboratorietestinger og elektrokardiogram (EKG) resultater. Klinisk laboratorietest (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren og sponsoren.
  • Må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra SAR, som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting.
  • En person med astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
  • Aktuell eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp.
  • Et individ med rhinitis medicamentosa.
  • En historie med allergi mot mer enn to klasser med medisiner eller som er allergiske mot eller ikke tåler nesespray.
  • En person som har hatt en øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling uten minst 14 dagers utvasking før screeningbesøket, eller som har hatt en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screeningbesøket.
  • En person som har nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper og markerte septumavvik, som betydelig forstyrrer neseluftstrømmen.
  • Et forsøksperson som, etter etterforskerens mening, er avhengig av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To spray i hvert nesebor en gang daglig om morgenen
Eksperimentell: MFNS 200 mcg QD
Legemiddel: mometasonfuroat
50 mcg/spray, to spray i hvert nesebor en gang daglig (dvs. 200 mcg QD) om morgenen
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM Øyeblikkelig (NÅ) total nesesymptompoengsum (TNSS) i snitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
TNSS ble definert som summen av følgende fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese/tetthet, nesekløe, nysing; hvert symptom skåres på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 12.
Baseline og 15 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM Øyeblikkelig (NO) total okulær symptomscore (TOSS) i snitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
TOSS ble definert som summen av følgende tre okulære symptomer: rødhet i øynene, kløende/brennende øyne og tårer/rennende øyne; hvert symptom skåres på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 9.
Baseline og 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AM NÅ Score for nesetetthet i gjennomsnitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
Nesetetthet var et av symptomene målt i TNSS og ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 3.
Baseline og 15 dager
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Total score ved endepunkt (siste post-baseline-evaluering videreført)
Tidsramme: Baseline og 15 dager
RQLQ besto av 28 elementer som falt i følgende syv domener: aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle. Hver av elementene ble skåret fra 0 = ikke urolig til 6 = ekstremt urolig, og totalen av de syv domenene var hovedfokuset for denne livskvalitetsevalueringen. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 42. Endepunktet var den siste evalueringen etter baseline som ble videreført og var dag 15 for flertallet av deltakerne.
Baseline og 15 dager
Endring fra baseline i AM Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) i snitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
Deltakerne skulle måle neseluftstrømmen to ganger daglig (om morgenen før studien medikamentdosering og om kvelden) ved hjelp av PNIF-måleren. Den høyeste av 3 vurderinger skulle føres i den elektroniske dagboken. PNIF-målergrensene var mellom 30 og 370 liter/minutt. Normale verdier varierer mellom 100 og 150 liter/minutt. En positiv endring fra baseline korrelerer med forbedret neseluftstrøm.
Baseline og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P05067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger