Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS) à 200 mcg une fois par jour (QD) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (étude P05067) (TERMINÉE)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Étude contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS) 200 mcg QD dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la pulvérisation nasale de furoate de mométasone (MFNS) une fois par jour (QD) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) pour réduire le score total des symptômes nasaux et le score total des symptômes oculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
426

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 12 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
  • Doit avoir au moins 2 ans d'antécédents documentés de SAR qui s'aggrave pendant la saison d'étude.
  • Doit avoir une réponse positive au test cutané à un allergène saisonnier approprié lors du dépistage (visite 1). L'hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) à un allergène saisonnier approprié (c'est-à-dire les arbres et/ou graminées prédominants) doit être documentée par une réponse positive au test cutané avec un diamètre de la papule d'au moins 3 mm plus grand que le contrôle du diluant après 20 minutes.
  • Doit être cliniquement symptomatique lors de la visite de dépistage.
  • Doit être cliniquement symptomatique lors de la visite de référence.
  • Doit être en bonne santé générale, comme le confirment les tests cliniques et de laboratoire de routine et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG). Les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète [CBC], chimie du sang et analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur et le promoteur.
  • Doit être exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que SAR, qui interférerait avec les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'autre(s) réaction(s) locale(s) sévère(s) aux tests cutanés.
  • Un sujet asthmatique qui nécessite une utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
  • Présente ou antécédents de sinusite fréquente et cliniquement significative ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
  • Un sujet atteint de rhinite médicamenteuse.
  • Des antécédents d'allergies à plus de deux classes de médicaments ou qui sont allergiques ou ne tolèrent pas les vaporisateurs nasaux.
  • Un sujet qui a eu une infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus qui a nécessité une antibiothérapie sans au moins un lavage de 14 jours avant la visite de dépistage, ou qui a eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
  • Un sujet qui a des anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux et des déviations septales marquées, qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal.
  • Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, dépend de décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, d'antihistaminiques topiques nasaux ou de stéroïdes nasaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour le matin
Expérimental: MFNS 200 mcg QD
Médicament: Furoate de mométasone
50 mcg/pulvérisation, deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (c.-à-d. 200 mcg QD) le matin
Autres noms:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) instantané moyen du matin (NOW) moyenné sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
Le TNSS a été défini comme la somme des quatre symptômes nasaux suivants : rhinorrhée, congestion/congestion nasale, démangeaison nasale, éternuements ; chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 12.
Baseline et 15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes oculaires (TOSS) instantané moyen du matin (NOW) moyenné sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
Le TOSS a été défini comme la somme des trois symptômes oculaires suivants : rougeur des yeux, démangeaisons/brûlures des yeux et larmoiement/larmoiement ; chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 9.
Baseline et 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de congestion nasale AM ​​NOW moyen sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
La congestion nasale était l'un des symptômes mesurés dans le TNSS et a été notée sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 3.
Baseline et 15 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) Score total au point final (dernière évaluation après la ligne de base reportée)
Délai: Baseline et 15 jours
Le RQLQ se composait de 28 items qui appartenaient aux sept domaines suivants : activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels. Chacun des items a été noté de 0 = pas troublé à 6 = extrêmement troublé, et le total des sept domaines était le principal objectif de cette évaluation de la qualité de vie. Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 42. Le point final était la dernière évaluation postérieure à la ligne de base reportée et était le jour 15 pour la majorité des participants.
Baseline et 15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) du matin moyenné sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
Les participants devaient mesurer le débit d'air nasal deux fois par jour (le matin avant le dosage du médicament à l'étude et le soir) à l'aide de leur lecteur PNIF. La plus élevée des 3 évaluations devait être enregistrée dans le journal électronique. Les limites du compteur PNIF se situaient entre 30 et 370 litres/minute. Les valeurs normales varient entre 100 et 150 litres/minute. Un changement positif par rapport à la ligne de base est corrélé à une amélioration du débit d'air nasal.
Baseline et 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P05067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres