Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg én gang dagligt (QD) til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (undersøgelse P05067)(AFFYLDET)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg QD i behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​mometasonfuroat nasal spay (MFNS) én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) til at reducere den samlede nasale symptomscore og den samlede okulære symptomscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
  • Skal have mindst en 2-årig dokumenteret historie med SAR, som forværres i løbet af studiesæsonen.
  • Skal have en positiv hud-prik-testrespons på et passende sæsonbestemt allergen ved screening (besøg 1). Immunoglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for et passende årstidsbestemt allergen (dvs. fremherskende træer og/eller græsser) skal dokumenteres ved et positivt svar på hudpriktesten med en hvedediameter, der er mindst 3 mm større end fortynderkontrol efter 20 minutter.
  • Skal være klinisk symptomatisk ved screeningsbesøget.
  • Skal være klinisk symptomatisk ved baselinebesøget.
  • Skal have et generelt godt helbred som bekræftet af rutinemæssige kliniske og laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) resultater. Klinisk laboratorietest (komplet blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator og sponsor.
  • Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra SAR, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
  • En person med astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
  • Aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  • Et individ med rhinitis medicamentosa.
  • En historie med allergi over for mere end to klasser af medicin, eller som er allergiske over for eller ikke kan tolerere næsespray.
  • En forsøgsperson, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning forud for screeningsbesøget, eller som har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  • Et forsøgsperson, som har nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markante septumafvigelser, som væsentligt interfererer med nasal luftstrøm.
  • En forsøgsperson, der efter investigatorens mening er afhængig af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To sprays i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: MFNS 200 mcg QD
Medicin: mometasonfuroat
50 mcg/spray, to sprays i hvert næsebor en gang dagligt (dvs. 200 mcg QD) om morgenen
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige AM-øjeblikkelige (NU) Total Nasal Symptom Score (TNSS) i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
TNSS blev defineret som summen af ​​følgende fire nasale symptomer: rhinoré, tilstoppet næse/tilstoppethed, næsekløe, nysen; hvert symptom scores på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 12.
Baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige AM-øjeblikkelige (NU) samlede okulære symptomscore (TOSS) i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
TOSS blev defineret som summen af ​​følgende tre okulære symptomer: rødme i øjnene, kløende/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne; hvert symptom scores på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 9.
Baseline og 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM NU Score for tilstoppet næse i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
Tilstoppet næse var et af symptomerne målt i TNSS og blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 3.
Baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Samlet score ved slutpunkt (sidste post-baseline-evaluering videreført)
Tidsramme: Baseline og 15 dage
RQLQ bestod af 28 punkter, der faldt inden for følgende syv domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig. Hvert af punkterne blev scoret fra 0 = ikke urolig til 6 = ekstremt urolig, og det samlede antal af de syv domæner var det primære fokus for denne livskvalitetsevaluering. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 42. Endpointet var den sidste post-baseline-evaluering, der blev videreført og var dag 15 for størstedelen af ​​deltagerne.
Baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i AM Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
Deltagerne skulle måle nasal luftstrøm to gange dagligt (om morgenen før studiets lægemiddeldosering og om aftenen) ved hjælp af deres PNIF-måler. Den højeste af 3 vurderinger skulle noteres i den elektroniske dagbog. PNIF-målerens grænser var mellem 30 og 370 liter/minut. Normale værdier ligger mellem 100 og 150 liter/minut. En positiv ændring fra baseline korrelerer med forbedret nasal luftstrøm.
Baseline og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger