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Estudo controlado por placebo de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg uma vez ao dia (QD) no tratamento da rinite alérgica sazonal (estudo P05067) (COMPLETO)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo controlado por placebo do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg QD no tratamento da rinite alérgica sazonal

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da esterilização nasal com furoato de mometasona (MFNS) uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo em indivíduos com rinite alérgica sazonal (SAR) na redução da pontuação total dos sintomas nasais e da pontuação total dos sintomas oculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça.
  • Deve ter pelo menos 2 anos de história documentada de SAR que se agrava durante a temporada de estudo.
  • Deve ter uma resposta positiva ao teste cutâneo em picada para um alérgeno sazonal apropriado na Triagem (Visita 1). A hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a um alérgeno sazonal apropriado (ou seja, árvores e/ou gramíneas predominantes) deve ser documentada por uma resposta positiva ao teste cutâneo por picada com diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle do diluente após 20 minutos.
  • Deve ser clinicamente sintomático na visita de triagem.
  • Deve ser clinicamente sintomático na visita inicial.
  • Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por testes clínicos e laboratoriais de rotina e resultados de eletrocardiograma (ECG). O teste de laboratório clínico (hemograma completo [CBC], química do sangue e exame de urina) deve estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitável para o investigador e o patrocinador.
  • Deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto SAR, que possa interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
  • Um indivíduo com asma que requer uso crônico de corticosteróides inalatórios ou sistêmicos.
  • Atual ou história de sinusite frequente e clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  • Um sujeito com rinite medicamentosa.
  • Uma história de alergias a mais de duas classes de medicamentos ou que são alérgicas ou não toleram sprays nasais.
  • Um indivíduo que teve uma infecção do trato respiratório superior ou sinusite que exigiu terapia antibiótica sem pelo menos 14 dias de intervalo antes da visita de triagem, ou que teve uma infecção respiratória superior viral dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
  • Um indivíduo que apresenta anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvios septais acentuados, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal.
  • Um indivíduo que, na opinião do investigador, é dependente de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Duas pulverizações em cada narina uma vez ao dia pela manhã
Experimental: MFNS 200 mcg QD
Medicamento: Furoato de mometasona
50 mcg/spray, dois sprays em cada narina uma vez ao dia (ou seja, 200 mcg QD) pela manhã
Outros nomes:
  • SCH 32088
  • Nasonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média da pontuação total de sintomas nasais instantânea (NOW) da manhã (TNSS) em média nos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
TNSS foi definido como a soma dos quatro sintomas nasais a seguir: rinorreia, congestão/congestão nasal, prurido nasal, espirros; cada sintoma pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 12.
Linha de base e 15 dias
Alteração da linha de base na média da pontuação instantânea (NOW) do sintoma ocular total (TOSS) média ao longo dos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
TOSS foi definido como a soma dos três sintomas oculares a seguir: vermelhidão dos olhos, coceira/queimação nos olhos e olhos lacrimejantes/lacrimejantes; cada sintoma pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 9.
Linha de base e 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em AM NOW Pontuação de congestão nasal média ao longo dos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
A congestão nasal foi um dos sintomas medidos no TNSS e foi pontuada em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 3.
Linha de base e 15 dias
Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) Pontuação total no ponto final (última avaliação após a linha de base mantida)
Prazo: Linha de base e 15 dias
O RQLQ consistia em 28 itens que se enquadravam nos seguintes sete domínios: atividades, sono, sintomas não relacionados ao nariz/olhos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocionais. Cada um dos itens foi pontuado de 0 = sem problemas a 6 = extremamente problemático, e o total dos sete domínios foi o foco principal dessa avaliação de qualidade de vida. A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 42. O Endpoint foi a última avaliação pós-base realizada e foi o Dia 15 para a maioria dos participantes.
Linha de base e 15 dias
Alteração da linha de base no fluxo inspiratório nasal de pico AM (PNIF) em média nos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
Os participantes deveriam medir o fluxo de ar nasal duas vezes ao dia (pela manhã antes da dosagem do medicamento do estudo e à noite) usando seu medidor PNIF. A mais alta das 3 avaliações deveria ser registrada no diário eletrônico. Os limites do medidor PNIF estavam entre 30 e 370 litros/minuto. Os valores normais variam entre 100 e 150 litros/minuto. Uma mudança positiva da linha de base se correlaciona com fluxo de ar nasal melhorado.
Linha de base e 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P05067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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