Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie pirośluzanu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg raz dziennie w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (badanie P05067)(ZAKOŃCZONE)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Kontrolowane placebo badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg QD w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w zmniejszaniu całkowitej punktacji objawów ze strony nosa i ogólnej oceny objawów ocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 12 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Musi mieć co najmniej 2-letnią udokumentowaną historię SAR, która nasila się w trakcie sezonu badawczego.
  • Musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na odpowiedni sezonowy alergen podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Zależna od immunoglobuliny E (IgE) nadwrażliwość na odpowiedni sezonowy alergen (tj. przeważające drzewa i/lub trawy) musi być udokumentowana dodatnią odpowiedzią na punktowy test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż kontrola z rozcieńczalnikiem po 20 minutach.
  • Musi wykazywać objawy kliniczne podczas wizyty przesiewowej.
  • Musi wykazywać objawy kliniczne podczas wizyty wyjściowej.
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdzają rutynowe badania kliniczne i laboratoryjne oraz wyniki elektrokardiogramu (EKG). Kliniczne badanie laboratoryjne (morfologia krwi, badanie biochemiczne krwi i analiza moczu) musi mieścić się w granicach normy lub być klinicznie akceptowalne przez badacza i sponsora.
  • Musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż SAR, która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji i / lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
  • Osobnik z astmą, który wymaga przewlekłego stosowania wziewnych lub układowych kortykosteroidów.
  • Aktualne lub przebyte częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
  • Osobnik z zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
  • Historia alergii na więcej niż dwie klasy leków lub osoby uczulone lub nietolerujące aerozoli do nosa.
  • Osoba, która przebyła infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii bez co najmniej 14-dniowego wypłukiwania przed Wizytą przesiewową lub która miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą przesiewową.
  • Osoba z nieprawidłowościami strukturalnymi nosa, w tym dużymi polipami nosa i wyraźnymi odchyleniami przegrody nosa, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos.
  • Osobnik, który w opinii badacza jest uzależniony od środków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów do nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie rano
Eksperymentalny: MFNS 200 mcg QD
Lek: furoinian mometazonu
50 mcg/spray, dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie (tj. 200 mcg QD) rano
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej natychmiastowej (TERAZ) całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) uśrednionej w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
TNSS zdefiniowano jako sumę następujących czterech objawów ze strony nosa: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa, kichanie; każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Najlepszy możliwy wynik na tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik na tej skali to 12.
Wartość bazowa i 15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej natychmiastowej (TERAZ) całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS) uśrednionej w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
TOSS zdefiniowano jako sumę następujących trzech objawów ocznych: zaczerwienienie oczu, swędzenie/pieczenie oczu oraz łzawienie/łzawienie oczu; każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Najlepszy możliwy wynik na tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik na tej skali to 9.
Wartość bazowa i 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w AM TERAZ Ocena zatkanego nosa uśredniona w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
Przekrwienie błony śluzowej nosa było jednym z objawów mierzonych w skali TNSS i zostało ocenione w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Najlepszy możliwy wynik w tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik w tej skali to 3.
Wartość bazowa i 15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) Całkowity wynik w punkcie końcowym (przeniesiona ocena stanu wyjściowego z ostatniego postu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
RQLQ składał się z 28 pozycji, które mieściły się w następujących siedmiu domenach: czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje. Każda z pozycji została oceniona od 0 = brak problemów do 6 = bardzo problemy, a suma siedmiu domen była głównym celem tej oceny jakości życia. Najlepszy możliwy wynik w tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik w tej skali to 42. Punkt końcowy był ostatnią przeniesioną oceną po linii bazowej i był to dzień 15 dla większości uczestników.
Wartość bazowa i 15 dni
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym przepływie wdechowym przez nos (PNIF) uśredniona w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
Uczestnicy mieli mierzyć przepływ powietrza przez nos dwa razy dziennie (rano przed dawkowaniem badanego leku i wieczorem) za pomocą miernika PNIF. Najwyższa z 3 ocen miała być odnotowana w dzienniczku elektronicznym. Granice miernika PNIF wynosiły od 30 do 370 litrów/minutę. Normalne wartości mieszczą się w zakresie od 100 do 150 litrów/minutę. Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej koreluje z poprawą przepływu powietrza przez nos.
Wartość bazowa i 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami