Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta (MFNS) 200 mikrogrammaa kerran päivässä (QD) kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa (tutkimus P05067) (VALMIS)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Plasebokontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta (MFNS) 200 mcg QD kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran päivässä annettavan mometasonifuroaattinenäsumutuksen (MFNS) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) nenäoireiden kokonaispistemäärän ja silmäoireiden kokonaispistemäärän vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
426

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava vähintään 12-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
  • Sinulla on oltava vähintään 2 vuoden dokumentoitu SAR-historia, joka pahenee opintokauden aikana.
  • Hänellä on oltava positiivinen ihopistotestivaste sopivalle kausittaiselle allergeenille seulonnassa (käynti 1). Immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys sopivalle vuodenaikojen allergeenille (eli vallitseville puille ja/tai heinäkasveille) on dokumentoitava positiivisella vasteella ihopistokokeessa 20 minuutin kuluttua renkaan halkaisijalla vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa.
  • Sen on oltava kliinisesti oireellinen seulontakäynnillä.
  • Sen on oltava kliinisesti oireellinen peruskäynnillä.
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa rutiini- ja laboratoriotestien sekä EKG-tulosten vahvistamana. Kliinisen laboratoriotestin (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemiat ja virtsaanalyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan ja toimeksiantajan kliinisesti hyväksyttävissä.
  • Ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista, paitsi SAR:stä, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa anafylaksia ja/tai muita vakavia paikallisia reaktioita ihotesteissä.
  • Potilas, jolla on astma ja joka tarvitsee kroonista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Nykyinen tai aiempi toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen.
  • Potilas, jolla on medicamentosa nuha.
  • Aiemmin allergioita useammalle kuin kahdelle lääkeryhmälle tai jotka ovat allergisia tai eivät siedä nenäsumutetta.
  • Potilaalla, jolla on ollut ylähengitystie- tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ilman vähintään 14 päivän huuhtoutumisaikaa ennen seulontakäyntiä tai jolla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla, jolla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja huomattavat väliseinän poikkeamat, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
  • Potilas, joka on tutkijan mielestä riippuvainen nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla
Kokeellinen: MFNS 200 mcg QD
Lääke: mometasonifuroaatti
50 mcg/suihku, kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (eli 200 mcg QD) aamulla
Muut nimet:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä AM hetkellisen (NYT) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) keskiarvossa päivien 2–15 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
TNSS määriteltiin seuraavien neljän nenäoireen summaksi: nuha, nenän tukkoisuus/tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu; jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 12.
Perustaso ja 15 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä AM hetkellisen (NYT) silmän kokonaisoirepisteen (TOSS) keskiarvossa päivien 2–15 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
TOSS määriteltiin seuraavien kolmen silmäoireen summaksi: silmien punoitus, kutina/polttava silmät ja silmien vuotava/vedet; jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 9.
Perustaso ja 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta AM NYT Nenän tukkoisuuspisteiden keskiarvo päivien 2 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
Nenän tukkoisuus oli yksi TNSS:ssä mitatuista oireista, ja se pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 3.
Perustaso ja 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) kokonaispistemäärä loppupisteessä (viimeisen jälkeisen lähtötilanteen arviointi siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
RQLQ koostui 28 kohteesta, jotka jakautuivat seuraaviin seitsemään alueeseen: aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne. Jokainen kohteesta pisteytettiin 0 = ei vaivaa arvoon 6 = erittäin ongelmallinen, ja tämän elämänlaadun arvioinnin pääpaino oli seitsemän alueen yhteensä. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 42. Päätepiste oli viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi ja se oli päivä 15 suurimmalle osalle osallistujista.
Perustaso ja 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta AM Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen (PNIF) keskiarvossa päivien 2–15 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
Osallistujien piti mitata nenän ilmavirtaus kahdesti päivässä (aamulla ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja illalla) PNIF-mittarillaan. Kolmesta arvioinnista korkein kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. PNIF-mittarin rajat olivat välillä 30-370 litraa/minuutti. Normaaliarvot vaihtelevat välillä 100-150 litraa/minuutti. Positiivinen muutos lähtötilanteesta korreloi parantuneen nenän ilmanvirtauksen kanssa.
Perustaso ja 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia