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Placebo-kontrollierte Studie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) 200 mcg einmal täglich (QD) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Studie P05067) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Placebokontrollierte Studie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) 200 mcg QD bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) bei der Verringerung der Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome und der Gesamtpunktzahl der Augensymptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 12 Jahre oder älter sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse.
  • Muss eine mindestens 2-jährige dokumentierte Vorgeschichte von SAR haben, die sich während der Studiensaison verschlimmert.
  • Muss beim Screening (Besuch 1) eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf ein geeignetes saisonales Allergen haben. Eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Überempfindlichkeit gegen ein geeignetes saisonales Allergen (dh vorherrschende Bäume und/oder Gräser) muss durch eine positive Reaktion auf den Haut-Prick-Test mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als die Verdünnungskontrolle nach 20 Minuten dokumentiert werden.
  • Muss beim Screening-Besuch klinisch symptomatisch sein.
  • Muss beim Baseline-Besuch klinisch symptomatisch sein.
  • Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch routinemäßige klinische und Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse bestätigt. Klinische Labortests (vollständiges Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer und den Sponsor klinisch akzeptabel sein.
  • Muss außer SAR frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  • Ein Patient mit Asthma, der eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigt.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigem postnasalem Tropf.
  • Eine Person mit Rhinitis medicamentosa.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen mehr als zwei Klassen von Medikamenten oder die allergisch auf Nasensprays sind oder diese nicht vertragen.
  • Ein Proband, der eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatte, die eine Antibiotikatherapie ohne mindestens 14-tägige Auswaschung vor dem Screening-Besuch erforderte, oder der innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine virale Infektion der oberen Atemwege hatte.
  • Ein Subjekt, das nasale strukturelle Anomalien hat, einschließlich großer Nasenpolypen und deutlicher Septumabweichungen, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen.
  • Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes von nasalen, oralen oder okularen Dekongestiva, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden abhängig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich morgens zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch
Experimental: MFNS 200 mcg QD
Arzneimittel: Mometasonfuroat
50 µg/Sprühstoß, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich (dh 200 µg QD) morgens
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM Instantaneous (NOW) Total Nasal Symptom Score (TNSS), gemittelt über die Tage 2 bis 15
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
TNSS wurde als Summe der folgenden vier nasalen Symptome definiert: Rhinorrhö, verstopfte/verstopfte Nase, Juckreiz in der Nase, Niesen; jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die bestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 12.
Grundlinie und 15 Tage
Veränderung des durchschnittlichen AM Instantaneous (NOW) Total Ocular Symptom Score (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Tage 2 bis 15
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
TOSS wurde als die Summe der folgenden drei Augensymptome definiert: Augenrötung, juckende/brennende Augen und tränende/tränende Augen; jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die bestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 9.
Grundlinie und 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des AM NOW-Scores für verstopfte Nase, gemittelt über die Tage 2 bis 15
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Eine verstopfte Nase war eines der im TNSS gemessenen Symptome und wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Die bestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 3.
Grundlinie und 15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) Gesamtpunktzahl am Endpunkt (Vortrag der letzten Bewertung nach Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Der RQLQ bestand aus 28 Items, die in die folgenden sieben Bereiche fielen: Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, Praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Emotional. Jeder der Punkte wurde von 0 = nicht beunruhigt bis 6 = sehr beunruhigt bewertet, und die Gesamtheit der sieben Bereiche war der Hauptfokus dieser Bewertung der Lebensqualität. Die bestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 42. Der Endpunkt war die letzte vorgetragene Post-Baseline-Evaluierung und war Tag 15 für die Mehrheit der Teilnehmer.
Grundlinie und 15 Tage
Veränderung des über die Tage 2 bis 15 gemittelten AM Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Die Teilnehmer sollten den nasalen Luftstrom zweimal täglich (morgens vor der Dosierung des Studienmedikaments und abends) mit ihrem PNIF-Messgerät messen. Die höchste von 3 Bewertungen sollte in das elektronische Tagebuch eingetragen werden. Die PNIF-Zählergrenzen lagen zwischen 30 und 370 Liter/Minute. Normalwerte liegen zwischen 100 und 150 Liter/Minute. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert korreliert mit einem verbesserten nasalen Luftstrom.
Grundlinie und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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