Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání metforminu u neplodných pacientek s anovulačním PCOS

5. dubna 2013 aktualizováno: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Metforminový protokol šitý na míru versus nepřizpůsobený protokol pro indukci ovulace u neplodných pacientek s anovulačním PCOS. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V nedávné prospektivní studii hodnotící účinnost 1700 mg/den metforminu jako přístup první volby u neplodných anovulačních pacientek s PCOS jsme identifikovali prediktory účinnosti metforminu. Naše analýza ukázala, že index tělesné hmotnosti (BMI) a inzulinová rezistence byly nejsilnějšími prediktory pro ovulaci i těhotenství. Zejména při úpravě dat o inzulinovou rezistenci byl pozorován trend snížené účinnosti s rostoucím BMI. Na druhou stranu, po úpravě dat o BMI byl zjištěn trend ve zlepšené účinnosti u vyšších stupňů inzulinové rezistence.

Doposud není v literatuře v současné době k dispozici žádná studie pro zjištění dávky, která by hodnotila nejlepší dávku metforminu k podání. Kromě toho je k dispozici také velmi málo údajů týkajících se nejlepšího protokolu pro léčbu metforminem. Nicméně, aby se snížil výskyt vedlejších účinků souvisejících s lékem v důsledku start-up syndromu, metformin se obecně podává s jídlem v přírůstkových týdenních dávkách až do maximální dávky v rozmezí od 500 do 2550 mg denně; pokud se objeví nežádoucí účinky, dávky se sníží. Tento běžně přijímaný protokol nebyl podpořen vědeckými důkazy.

Cílem této studie bude v klinickém prostředí vyhodnotit compliance, bezpečnost a účinnost dvou schémat podávání metforminu u neplodných pacientek s anovulačním PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neplodné anovulační pacientky vhodné pro PCOS budou zařazeny a náhodně přiděleny k léčbě metforminem šitým na míru (skupina šitá na míru) nebo nepřizpůsobenou léčbou metforminem (skupina nešitá na míru).

Léčba metforminem na míru bude sestávat z režimu postupných dávek počínaje dávkou 850 mg denně (jedna tableta denně) s týdenním zvýšením až na 2550 mg denně (tři tablety denně). Dávka metforminu bude snížena podle výskytu serózních nebo ovlivňujících vedlejších účinků souvisejících s lékem. Naopak nepřizpůsobená léčba metforminem sestávala z režimu fixních dávek 850 mg dvakrát denně. U obou skupin bude léčba trvat šest měsíců.

Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, hormonálních a ultrasonografických hodnocení. Během studie budou u každého pacienta hodnoceny klinické a reprodukční výsledky a nežádoucí zkušenosti.

Data budou analyzována na principu záměrného ošetření a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou. Spojité proměnné budou analyzovány nepárovým t testem a obecným lineárním modelem pro analýzu opakovaných měření s Bonferroniho testem pro post-hoc analýzu podle potřeby. Pro kategorické proměnné se použije Pearsonův chí-kvadrát a Fisherův exaktní test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Pugliese Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických vaječníků (podle kritérií NIH)
  • Anovulační neplodnost (podle kritérií WHO)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >35 let
  • Těžká obezita (BMI > 35)
  • Neoplastické, metabolické, jaterní a kardiovaskulární poruchy nebo jiná souběžná zdravotní onemocnění
  • Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a neklasická kongenitální adrenální hyperplazie Současné nebo předchozí (během posledních šesti měsíců) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků
  • Předchozí užívání přípravků na indukci ovulace
  • Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity
  • Organické onemocnění pánve
  • Předchozí operace pánve
  • Podezření na peritoneální faktor neplodnosti
  • Tubální nebo mužský faktor neplodnosti nebo subfertility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B
Nešití na míru
Lék: Metformin
Aktivní komparátor: Skupina A
Krejčovství
Lék: Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Rychlost ovulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Nežádoucí události
Míra těhotenství
Míra dodržování
Míra potratů
Živá porodnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05/2006d

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení