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Somministrazione di metformina in pazienti con PCOS anovulatoria infertile

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Protocollo di metformina su misura rispetto a non su misura per l'induzione dell'ovulazione in pazienti con PCOS anovulatoria infertile. Uno studio clinico controllato randomizzato

In un recente studio prospettico che ha valutato l'efficacia di 1700 mg/die di metformina come approccio di prima linea per pazienti anovulatorie infertili con PCOS, abbiamo identificato i predittori dell'efficacia della metformina. La nostra analisi ha dimostrato che l'indice di massa corporea (BMI) e l'insulino-resistenza erano i predittori più forti sia per l'ovulazione che per la gravidanza. In particolare, aggiustando i dati per l'insulino-resistenza, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'efficacia con l'aumento del BMI. D'altra parte, aggiustando i dati per il BMI, è stata rilevata una tendenza al miglioramento dell'efficacia per gradi di insulino-resistenza più elevati.

Ad oggi non è attualmente disponibile in letteratura uno studio dose-finding che valuti la migliore dose di metformina da somministrare. Inoltre, sono disponibili anche pochissimi dati riguardanti il ​​miglior protocollo per il trattamento con metformina. Tuttavia, al fine di ridurre l'incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco dovuti alla sindrome da start-up, la metformina viene generalmente somministrata con i pasti a dosi settimanali incrementali fino al dosaggio massimo compreso tra 500 e 2550 mg al giorno; le dosi vanno ridotte se compaiono effetti collaterali. Questo protocollo comunemente accettato non è stato supportato da prove scientifiche.

Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare in ambito clinico la compliance, la sicurezza e l'efficacia di due programmi per la somministrazione di metformina in pazienti con PCOS anovulatoria infertile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per PCOS anovulatoria infertile saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con metformina su misura (gruppo su misura) o non su misura (gruppo non su misura).

Il trattamento su misura con metformina consisterà in un regime di dosi incrementali a partire da un dosaggio di 850 mg al giorno (una compressa al giorno) con un aumento settimanale fino a 2550 mg al giorno (tre compresse al giorno). Il dosaggio di metformina sarà ridotto in base alla comparsa di effetti collaterali correlati al farmaco sierosi o che influenzano la compliance. Al contrario, il trattamento non personalizzato con metformina consisteva in un regime a dosi fisse di 850 mg due volte al giorno. Per entrambi i gruppi il trattamento sarà di sei mesi.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, ormonali ed ecografiche. Durante lo studio, gli esiti clinici e riproduttivi e l'esperienza avversa saranno valutati in ciascun paziente.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo. Le variabili continue saranno analizzate con il test t non accoppiato e il modello lineare generale per l'analisi a misure ripetute con il test di Bonferroni per l'analisi post-hoc come richiesto. Per le variabili categoriali si utilizzeranno il test chi quadro di Pearson e il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri NIH)
  • Infertilità anovulatoria (utilizzando i criteri dell'OMS)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >35 anni
  • Obesità grave (BMI >35)
  • Disturbi neoplastici, metabolici, epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti
  • Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenalica congenita non classica Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, farmaci antidiabetici e anti-obesità o altri farmaci ormonali
  • Uso precedente di agenti di induzione dell'ovulazione
  • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica
  • Malattie pelviche organiche
  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Sospetta infertilità da fattore peritoneale
  • Infertilità o sub-fertilità delle tube o del fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo B
Non sartoriale
Droga: Metformina
Comparatore attivo: Gruppo A
Sartoria
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di ovulazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Eventi avversi
Tasso di gravidanza
Tasso di adesione
Tasso di aborto
Tasso di nati vivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Magna Graecia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Investigatore principale: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Investigatore principale: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05/2006d

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Metformina

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