Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové stenty v kriticky ischemické dolní části nohy (DESTINY)

1. prosince 2010 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

Zkouška DESTINY: prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající implantát stentu uvolňujícího léčiva (XIENCE V, Abbott Vascular) a holý kovový stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) v kriticky ischemické dolní končetině

Studie Destiny srovnává použití systémů stentů z holého kovu se systémy stentů uvolňujících léky při léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetin. Bude zkoumáno, zda existuje rozdíl ve 12měsíční angiografické průchodnosti oblasti stentu pomocí 2 různých stentových systémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francie
      • Ollioules, Francie, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenotické (> 50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteálních tepen
  • Maximálně dvě ohniskové cílové léze v jedné nebo více infrapopliteálních cévách
  • Délka léze je maximálně 40 mm, s možností implantace maximálně 2 stentů
  • Průměr referenční cévy by měl být 2-3,5 mm
  • Symptomatická kritická ischemie končetiny (Rutherford 4, 5)
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
  • Do 7 dnů od indexování nemá pacientka žádný porodní potenciál nebo negativní těhotenský test v séru
  • Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se do vhodné doby sledování po dobu trvání studie
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta, který je schválen etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu.
  • Neúspěšně léčená (>30% reziduální stenóza) proximální přítok omezující arteriální stenózu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Více než dvě infrapopliteální léze na stejné končetině
  • Dříve implantovaný stent(y) nebo PTA na stejném místě léze
  • Lokalizace léze vyžadující proceduru líbajícího stentu
  • Léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
  • Arteriální léze omezující přítok ponechány neléčené
  • Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou terapii nebo krvácivou diatézu nebo není schopen či ochoten takové terapie tolerovat.
  • Pacient užívá Phenprokumon (Marcumar).
  • Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
  • Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Pacient je duševně nemocný nebo retardovaný.
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
  • Subjekt dostává nebo je plánován příjem protinádorové léčby zhoubného nádoru během 30 dnů před nebo po zákroku
  • Subjekt podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.) Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol a erythromycin) nebo induktory CYP3A (jako je rifampin) během 90 dnů po zákroku.
  • Subjekt dostává nebo je naplánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
stent uvolňující léčivo
Přístroj: XIENCE V everolimus eluující koronární stentový systém
Komparátor placeba: 2
Holý kovový stent
Přístroj: Systém koronárního stentu MULTILINK VISION

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Angiografická průchodnost, definovaná jako angiografická binární restenóza ve stentu (>50% stenóza).
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch definovaný jako schopnost překročit a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % pomocí duplexního ultrazvukového (US) zobrazení.
Časové okno: postup
postup
Míra primární průchodnosti při každém sledování. Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou BTK-reintervenci a nevykazují významnou restenózu na duplexu (PVR ≥ 2,4), jsou definováni jako primárně nemocní při daném sledování.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Míra záchrany končetin (LSR) definovaná jako 1 minus četnost velké amputace (velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy).
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Klinické příhody definované jako fatální, život ohrožující nebo hodnocené zkoušejícím jako závažné; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Klinický úspěch definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMRP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení