Stents liberadores de fármacos en la parte inferior de la pierna críticamente isquémica (DESTINY)

Criterios de inclusión:

• Enfermedad aterosclerótica estenótica (> 50%) u oclusiva de las arterias infrapoplíteas
• Un máximo de dos lesiones focales en diana en uno o más vasos infrapoplíteos
• La longitud de la lesión es de 40 mm como máximo, lo que permite implantar un máximo de 2 stents
• El diámetro del vaso de referencia debe ser de 2-3,5 mm
• Isquemia crítica sintomática de las extremidades (Rutherford 4, 5)
• El paciente debe ser mayor de 18 años.
• Esperanza de vida de más de 12 meses
• La paciente no tiene potencial fértil o prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de volver a los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
• El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito del paciente que esté aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

• Paciente que rechaza el tratamiento
• El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible.
• Estenosis arterial proximal limitante del flujo de entrada tratada sin éxito (>30% de estenosis residual)
• Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
• Más de dos lesiones infrapoplíteas en la misma extremidad
• Stent(s) previamente implantado(s) o PTA en el mismo sitio de la lesión
• Ubicación de la lesión que requiere el procedimiento de stent de beso
• La lesión se encuentra dentro o adyacente a un aneurisma.
• Lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada que no se tratan
• El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
• El paciente toma Phenprocoumon (Marcumar).
• El paciente tiene antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortal.
• El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
• La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
• El paciente es mentalmente enfermo o retrasado.
• El sujeto ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
• El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
• El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana) o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.) El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol y eritromicina) o inductores de CYP3A (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
• El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia de anticoagulación crónica (p. ej., heparina, coumadin)
• Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice