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Stents Eluidores de Drogas na Perna Inferior Criticamente Isquêmica (DESTINY)

1 de dezembro de 2010 atualizado por: Flanders Medical Research Program

O estudo DESTINY: um estudo multicêntrico randomizado prospectivo comparando o implante de um stent farmacológico (XIENCE V, Abbott Vascular) versus um stent de metal puro (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) na perna gravemente isquêmica

O estudo Destiny compara o uso de sistemas de stents convencionais com sistemas de stents farmacológicos no tratamento de lesões infrapoplíteas em pacientes com isquemia crítica dos membros. Será investigado se existe uma diferença na patência angiográfica de 12 meses da área com stent usando os 2 sistemas de stent diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • França
      • Ollioules, França, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença aterosclerótica estenótica (> 50%) ou oclusiva das artérias infrapoplíteas
  • Um máximo de duas lesões-alvo focais em um ou mais vasos infrapoplíteos
  • O comprimento da lesão é de no máximo 40 mm, permitindo a implantação de no máximo 2 stents
  • O diâmetro do vaso de referência deve ser de 2-3,5 mm
  • Isquemia crítica sintomática do membro (Rutherford 4, 5)
  • O paciente deve ter > 18 anos de idade
  • Esperança de vida superior a 12 meses
  • A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias do procedimento índice
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de retornar aos horários de acompanhamento apropriados durante o estudo
  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética

Critério de exclusão:

  • Paciente recusa tratamento
  • O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível.
  • Tratamento sem sucesso (>30% de estenose residual) estenose arterial limitante do influxo proximal
  • Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
  • Mais de duas lesões infrapoplíteas no mesmo membro
  • Stent(s) previamente implantado(s) ou PTA no mesmo local da lesão
  • Localização da lesão que requer procedimento de kissing stent
  • A lesão está dentro ou adjacente a um aneurisma
  • Lesões arteriais limitantes de fluxo não tratadas
  • O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias.
  • O paciente toma Fenprocumon (Marcumar).
  • O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
  • O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
  • A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
  • O paciente é mentalmente doente ou retardado.
  • O sujeito recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
  • O sujeito está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
  • O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) O paciente também não deve receber inibidores de CYP3A (como Itraconazol e Eritromicina) ou indutores de CYP3A (como Rifampicina) dentro de 90 dias após o procedimento.
  • O sujeito está recebendo ou está programado para receber terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina, coumadina)
  • Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
stent eluidor de drogas
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE V
Comparador de Placebo: 2
Stent de metal nu
Dispositivo: Sistema de stent coronário MULTILINK VISION

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perviedade angiográfica, definida como taxa de reestenose intra-stent binária angiográfica (>50% de estenose).
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso técnico definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem de ultrassom duplex (US).
Prazo: procedimento
procedimento
Taxa de patência primária em cada seguimento. Os pacientes que não receberam nenhuma reintervenção com BTK e não apresentam reestenose significativa no duplex (PVR ≥ 2,4) são definidos como patentes primárias no seguimento dado.
Prazo: um ano
um ano
Taxa de salvamento de membro (LSR) definida como 1 menos a taxa de amputação maior (amputação maior é definida como no tornozelo ou acima dele, ao contrário de amputação menor sendo no metatarso ou abaixo, preservando a funcionalidade do pé).
Prazo: um ano
um ano
Eventos clínicos definidos como fatais, com risco de vida ou considerados graves pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
Prazo: um ano
um ano
Sucesso clínico definido como uma melhoria da classificação de Rutherford de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Flanders Medical Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMRP-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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