Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające leki w krytycznie niedokrwionym podudziu (DESTINY)

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

Badanie DESTINY: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące implantację stentu uwalniającego lek (XIENCE V, Abbott Vascular) ze stentem metalowym (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) w krytycznie niedokrwionym podudziu

Badanie Destiny porównuje stosowanie systemów stentów z gołym metalem z systemami stentów uwalniających lek w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Zostanie zbadane, czy istnieje różnica w 12-miesięcznej drożności angiograficznej obszaru stentu przy użyciu 2 różnych systemów stentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francja
      • Ollioules, Francja, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężona (> 50%) lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
  • Maksymalnie dwie zmiany ogniskowe w jednym lub kilku naczyniach podkolanowych
  • Długość zmiany wynosi maksymalnie 40 mm, co pozwala na wszczepienie maksymalnie 2 stentów
  • Średnica naczynia referencyjnego powinna wynosić 2-3,5 mm
  • Objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4, 5)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Żywotność ponad 12 miesięcy
  • Pacjentka nie ma zdolności rozrodczych lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na odpowiednie okresy obserwacji na czas trwania badania
  • Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta, zatwierdzoną przez komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu.
  • Nieskutecznie leczone (>30% zwężenie resztkowe) proksymalne zwężenie tętnicy ograniczające dopływ
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Więcej niż dwie zmiany podkolanowe w tej samej kończynie
  • Wcześniej wszczepiony stent(y) lub PTA w tym samym miejscu zmiany
  • Lokalizacja zmiany wymagającej procedury całowania stentu
  • Uszkodzenie znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
  • Nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ
  • Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii.
  • Pacjent przyjmuje Phenprocoumon (Marcumar).
  • U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  • Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  • Pacjent jest chory psychicznie lub upośledzony umysłowo.
  • Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
  • Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.) Pacjent nie powinien również otrzymywać inhibitorów CYP3A (takich jak itrakonazol i erytromycyna) ani induktorów CYP3A (takich jak ryfampicyna) w ciągu 90 dni po zabiegu.
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna)
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
stent uwalniający lek
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V
Komparator placebo: 2
Goły metalowy stent
Urządzenie: System stentów wieńcowych MULTILINK VISION

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność angiograficzna, zdefiniowana jako angiograficzny wskaźnik binarnych restenoz w stencie (>50% zwężenia).
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny definiowany jako zdolność do przejścia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% za pomocą ultrasonografii dupleksowej (USG).
Ramy czasowe: procedura
procedura
Wskaźnik drożności pierwotnej podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej reinterwencji BTK i nie wykazują istotnej restenozy w badaniu dupleksowym (PVR ≥ 2,4) są określani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: rok
rok
Współczynnik uratowania kończyny (LSR) zdefiniowany jako 1 minus wskaźnik dużej amputacji (większa amputacja jest zdefiniowana jako na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy).
Ramy czasowe: rok
rok
Zdarzenia kliniczne zdefiniowane jako śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione przez badacza jako ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
Ramy czasowe: rok
rok
Sukces kliniczny definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flanders Medical Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMRP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami