Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stents in het kritisch ischemische onderbeen (DESTINY)

1 december 2010 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

De DESTINY-studie: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie waarin het implantaat van een medicijnafgevende stent (XIENCE V, Abbott Vascular) wordt vergeleken met een kale metalen stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) in het kritisch ischemische onderbeen

De Destiny-studie vergelijkt het gebruik van stentsystemen van blank metaal met medicijnafgevende stentsystemen bij de behandeling van infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen. Er zal worden onderzocht of er een verschil is in 12 maanden angiografische doorgankelijkheid van het stentgebied bij gebruik van de 2 verschillende stentsystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum
  • Frankrijk
      • Ollioules, Frankrijk, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stenotische (> 50%) of occlusieve atherosclerotische ziekte van de infrapopliteale slagaders
  • Maximaal twee focale doellaesies in een of meer infrapopliteale vaten
  • De lengte van de laesie is maximaal 40 mm, waardoor er maximaal 2 stents kunnen worden geïmplanteerd
  • De diameter van het referentievat moet 2-3,5 mm zijn
  • Symptomatische kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4, 5)
  • De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 12 maanden
  • De patiënt is binnen 7 dagen na de indexprocedure niet vruchtbaar of heeft een negatieve serumzwangerschapstest
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om terug te keren naar de juiste follow-uptijden voor de duur van het onderzoek
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt geven die is goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert behandeling
  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp.
  • Niet succesvol behandeld (>30% reststenose) proximale instroom beperkende arteriële stenose
  • Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
  • Meer dan twee infrapopliteale laesies in dezelfde ledemaat
  • Eerder geïmplanteerde stent(s) of PTA op dezelfde laesieplaats
  • Locatie van de laesie die een kussende stentprocedure vereist
  • Laesie ligt in of naast een aneurysma
  • Instroombeperkende arteriële laesies blijven onbehandeld
  • De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën of een bloedingsdiathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen.
  • De patiënt neemt Phenprocoumon (Marcumar).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties.
  • De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
  • De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
  • De patiënt is geestesziek of gehandicapt.
  • De patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
  • Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
  • Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie, of heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.) De patiënt mag ook geen remmers van CYP3A (zoals itraconazol en erytromycine) of inductoren van CYP3A (zoals rifampicine) krijgen binnen 90 dagen na de procedure.
  • Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie krijgen (bijv. heparine, coumadin)
  • Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
medicijnafgevende stent
Apparaat: XIENCE V everolimus uitwassend coronair stentsysteem
Placebo-vergelijker: 2
Kale metalen stent
Apparaat: MULTILINK VISION coronaire stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische doorgankelijkheid, gedefinieerd als angiografisch percentage binaire in-stent restenose (>50% stenose).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% en resterende stenose van minder dan 50% te bereiken door middel van duplex echografie (VS).
Tijdsspanne: procedure
procedure
Primaire doorgankelijkheid bij elke follow-up. Patiënten die geen BTK-herinterventie hebben ondergaan en geen significante restenose op duplex vertonen (PVR ≥ 2,4) worden gedefinieerd als primair patent bij de gegeven follow-up.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Limb-salvage rate (LSR) gedefinieerd als 1 min grote amputatiesnelheid (grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputaties die op of onder middenvoet zijn waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Klinische gebeurtenissen gedefinieerd als fataal, levensbedreigend of door de onderzoeker als ernstig beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Klinisch succes gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Flanders Medical Research Program

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FMRP-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen