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Drug Eluting Stents im kritisch ischämischen Unterschenkel (DESTINY)

1. Dezember 2010 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program

Die DESTINY-Studie: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (XIENCE V, Abbott Vascular) mit einem Bare-Metal-Stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) im kritisch ischämischen Unterschenkel

Die Destiny-Studie vergleicht die Verwendung von Bare-Metal-Stentsystemen mit Drug-Eluting-Stentsystemen bei der Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie. Es wird untersucht, ob es einen Unterschied in der 12-monatigen angiographischen Offenheit des gestenteten Bereichs unter Verwendung der 2 verschiedenen Stentsysteme gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum
  • Frankreich
      • Ollioules, Frankreich, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stenotische (> 50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterien
  • Maximal zwei fokale Zielläsionen in einem oder mehreren infrapoplitealen Gefäßen
  • Die Länge der Läsion beträgt maximal 40 mm, sodass maximal 2 Stents implantiert werden können
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes sollte 2-3,5 mm betragen
  • Symptomatische kritische Extremitätenischämie (Rutherford 4, 5)
  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
  • Die Patientin hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest im Serum
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu den entsprechenden Nachsorgezeiten zurückzukehren
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient verweigert Behandlung
  • Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet.
  • Erfolglos behandelte (> 30 % Reststenose) proximale zuflusslimitierende arterielle Stenose
  • Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
  • Mehr als zwei infrapopliteale Läsionen in derselben Extremität
  • Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder PTA an derselben Läsionsstelle
  • Lokalisation der Läsion, die ein Kissing-Stent-Verfahren erfordert
  • Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
  • Unbehandelte einflusslimitierende arterielle Läsionen
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien oder eine Blutungsdiathese oder ist nicht in der Lage oder willens, solche Therapien zu vertragen.
  • Der Patient nimmt Phenprocoumon (Marcumar).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktionen.
  • Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
  • Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Der Patient ist psychisch krank oder behindert.
  • Das Subjekt hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten
  • Das Subjekt erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder hat eine schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.). Der Patient sollte außerdem innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff keine CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol und Erythromycin) oder CYP3A-Induktoren (wie Rifampin) erhalten.
  • Das Subjekt erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten (z. B. Heparin, Coumadin)
  • Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
medikamentenfreisetzender Stent
Gerät: XIENCE V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Placebo-Komparator: 2
Bare-Metal-Stent
Gerät: MULTILINK VISION Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Durchgängigkeit, definiert als angiographische binäre In-Stent-Restenoserate (> 50 % Stenose).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu dilatieren, um eine angiographische Reststenose von nicht mehr als 30 % und eine Reststenose von weniger als 50 % durch Duplex-Ultraschall (US)-Bildgebung zu erreichen.
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Primäre Offenheitsrate bei jedem Follow-up. Patienten, die keine BTK-Reintervention erhalten haben und keine signifikante Restenose auf Duplex (PVR ≥ 2,4) aufweisen, werden bei der gegebenen Nachbeobachtung als primär patentiert definiert.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gliedererhaltungsrate (LSR) definiert als 1 minus Major-Amputationsrate (Major-Amputation ist definiert als am oder oberhalb des Knöchels, im Gegensatz zu Minor-Amputation am oder unterhalb des Mittelfußknochens, wobei die Funktionalität des Fußes erhalten bleibt).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Klinische Ereignisse, die vom Prüfarzt als tödlich, lebensbedrohlich oder als schwerwiegend eingestuft wurden; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung geführt hat; erforderlicher chirurgischer oder perkutaner Eingriff; oder erforderte einen längeren Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Klinischer Erfolg definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flanders Medical Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMRP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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