Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek inaktivované vakcíny proti chřipce H5N1 (celý Virion, odvozené z buněk Vero)

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek vakcíny proti chřipce H5N1 odvozené z buněk Vero u zdravých dobrovolníků ve věku 21 až 45 let

Cílem této studie fáze I/II je posoudit bezpečnost a imunogenicitu dvou různých úrovní dávek neadjuvované vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravé mladé dospělé populace. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě intramuskulární injekce (21 dní od sebe) vakcíny obsahující buď 3,75 ug nebo 7,5 ug antigenu H5N1 hemaglutininu (HA) ve formulaci bez adjuvans. U jedinců bude sledována bezpečnost a protilátková odpověď na vakcínu. Po prvním a druhém očkování posoudí bezpečnostní údaje komise pro monitorování bezpečnosti údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V den promítání je jim 21 až 45 let včetně
  • Porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Jsou klinicky zdraví, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
  • Jsou fyzicky i duševně způsobilí účastnit se studie
  • Souhlaste s tím, že budete po dobu studie vést denní záznam příznaků
  • Je-li žena a může mít děti, mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze expozici viru H5N1 nebo v anamnéze očkování virem chřipky H5N1
  • Jsou vystaveni vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. drůbežáři)
  • trpí nebo máte v anamnéze významnou neurologickou, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolickou, revmatickou, autoimunitní, hematologickou nebo renální poruchu
  • Trpět jakoukoli dědičnou nebo získanou imunodeficiencí
  • Test pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Trpí onemocněním nebo podstupují formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
  • Máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. syndrom Guillain Barré)
  • Máte v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi
  • Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
  • Dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie
  • Darujte krev nebo plazmu do 30 dnů od vstupu do studie
  • Dostali jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii
  • Podstoupili systémovou léčbu kortikoidy během 30 dnů před vstupem do studie
  • Mít funkční nebo chirurgickou asplenii
  • Máte známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • bylo jim podáváno hodnocené léčivo během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
  • Jste členem týmu provádějícího tuto studii nebo jsou v závislém vztahu s řešitelem studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci výzkumníka nebo pracoviště provádějícího studii.
  • Pokud jsou samice: jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Intramuskulární injekce celého virionu, vakcína proti chřipce odvozená z buněk Vero obsahující 7,5 µg antigenu H5N1 HA na 0,5 ml ve formulaci bez adjuvans
Biologický: Celovirionová vakcína proti chřipce odvozená z buněk Vero obsahující buď 3,75 µg nebo 7,5 µg H5N1 hemaglutininového (HA) antigenu ve formulaci bez adjuvans
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě intramuskulární injekce celého virionu, vakcíny proti chřipce odvozené z buněk Vero obsahující buď 3,75 mg nebo 7,5 mg antigenu H5N1 hemaglutininu (HA) v neadjuvované formulaci v den 0 a den 21.
Experimentální: 2
Intramuskulární injekce celého virionu, vakcína proti chřipce odvozená z buněk Vero obsahující 3,75 µg H5N1 HA antigenu na 0,25 ml ve formulaci bez adjuvans
Biologický: Celovirionová vakcína proti chřipce odvozená z buněk Vero obsahující buď 3,75 µg nebo 7,5 µg H5N1 hemaglutininového (HA) antigenu ve formulaci bez adjuvans
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě intramuskulární injekce celého virionu, vakcíny proti chřipce odvozené z buněk Vero obsahující buď 3,75 mg nebo 7,5 mg antigenu H5N1 hemaglutininu (HA) v neadjuvované formulaci v den 0 a den 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen spojený s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definovaný jako titr měřený mikroneutralizačním (MN) testem >= 1:20
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci (= 42. den ve studii)
21 dní po druhé vakcinaci (= 42. den ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ology Bioservices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení