Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности двух доз инактивированной вакцины против гриппа H5N1 (цельный вирион, полученный из клеток Vero)

7 октября 2015 г. обновлено: Ology Bioservices

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности двух доз цельноклеточной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеток Vero, у здоровых добровольцев в возрасте от 21 до 45 лет.

Цели этого исследования фазы I/II заключаются в оценке безопасности и иммуногенности двух различных уровней доз неадъювантной вакцины против гриппа H5N1 у здоровых молодых взрослых людей. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух внутримышечных инъекций (с интервалом в 21 день) вакцины, содержащей либо 3,75 мкг, либо 7,5 мкг антигена гемагглютинина (HA) H5N1 в составе без адъюванта. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и реакции антител на вакцину. Комиссия по мониторингу безопасности данных рассмотрит данные о безопасности после первой и второй вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 45 лет включительно на день скрининга
  • Иметь представление об исследовании, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Клинически здоровы, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
  • Физически и умственно способны участвовать в исследовании
  • Согласитесь вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.
  • Если женщина и способна иметь детей, иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после запланированной первой вакцинации и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе воздействие вируса H5N1 или вакцинацию против вируса гриппа H5N1 в анамнезе.
  • Имеют высокий риск заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы)
  • Страдаете или имеете в анамнезе серьезные неврологические, сердечно-сосудистые, легочные (включая астму), печеночные, метаболические, ревматические, аутоиммунные, гематологические или почечные расстройства.
  • Страдаете от любого наследственного или приобретенного иммунодефицита
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Страдаете заболеванием или проходите лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системное или ингаляционное введение высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
  • Наличие в анамнезе воспалительных или дегенеративных неврологических заболеваний (например, Синдром Гийена-Барре)
  • Имейте историю тяжелых аллергических реакций или анафилаксии
  • Имеют сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
  • Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней после включения в исследование
  • Сдали кровь или плазму в течение 30 дней после включения в исследование
  • Получили любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
  • Проходили системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
  • У вас функциональная или хирургическая аспления.
  • Имейте известную или предполагаемую проблему с алкоголем или наркоманией
  • Получали исследуемый препарат в течение шести недель до включения в исследование или одновременно участвуете в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта.
  • Являетесь членом группы, проводящей это исследование, или находитесь в зависимых отношениях с исследователем исследования. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или центра, проводящего исследование.
  • Если женщина: беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Внутримышечная инъекция цельного вириона, противогриппозной вакцины, полученной из клеток Vero, содержащей 7,5 мкг антигена H5N1 HA на 0,5 мл в неадъювантной форме.
Биологический: Цельновирионная противогриппозная вакцина, полученная из клеток Vero, содержащая 3,75 мкг или 7,5 мкг антигена гемагглютинина (HA) H5N1 в неадъювантной форме
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух внутримышечных инъекций целой вирионной противогриппозной вакцины, полученной из клеток Vero, содержащей либо 3,75 мг, либо 7,5 мг антигена гемагглютинина (HA) H5N1 в неадъювантном составе в День 0 и День 21.
Экспериментальный: 2
Внутримышечная инъекция цельного вириона, противогриппозной вакцины, полученной из клеток Vero, содержащей 3,75 мкг антигена H5N1 HA на 0,25 мл в неадъювантной форме.
Биологический: Цельновирионная противогриппозная вакцина, полученная из клеток Vero, содержащая 3,75 мкг или 7,5 мкг антигена гемагглютинина (HA) H5N1 в неадъювантной форме
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух внутримышечных инъекций целой вирионной противогриппозной вакцины, полученной из клеток Vero, содержащей либо 3,75 мг, либо 7,5 мг антигена гемагглютинина (HA) H5N1 в неадъювантном составе в День 0 и День 21.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с ответом антител на вакцинный штамм, связанный с защитой через 21 день после второй вакцинации, определяемой как титр, измеренный с помощью теста микронейтрализации (МН) >= 1:20
Временное ограничение: 21 день после второй вакцинации (= 42 день в исследовании)
21 день после второй вакцинации (= 42 день в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ology Bioservices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 810701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками