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Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses de uma Vacina Inativada contra Influenza H5N1 (Virion Inteiro, Derivada de Célula Vero)

7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices

Um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas doses de uma vacina contra influenza H5N1 derivada de célula Vero em voluntários saudáveis ​​com idade entre 21 e 45 anos

Os objetivos deste estudo de Fase I/II são avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois níveis de dose diferentes de uma vacina contra influenza H5N1 sem adjuvante em uma população adulta jovem saudável. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas injeções intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina contendo 3,75 µg ou 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e quanto à resposta de anticorpos à vacina. Um conselho de monitoramento de segurança de dados revisará os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenham entre 21 e 45 anos de idade, inclusive, no dia da triagem
  • Ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  • São clinicamente saudáveis, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico
  • São física e mentalmente capazes de participar do estudo
  • Concordar em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
  • Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos, apresentar resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de exposição ao vírus H5N1 ou histórico de vacinação com o vírus influenza H5N1
  • Estão em alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, avicultores)
  • Sofrer ou ter histórico de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepática, metabólica, reumática, autoimune, hematológica ou renal significativa
  • Sofrer de qualquer imunodeficiência hereditária ou adquirida
  • Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HbsAg) ou Vírus da Hepatite C (HCV)
  • Sofrer de uma doença ou se submeter a uma forma de tratamento que provavelmente influencie a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses (>800µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas
  • Tem histórico de doença neurológica inflamatória ou degenerativa (p. A síndrome de Guillain-Barré)
  • Tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia
  • Tiver uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam interferir na avaliação da reação no local da injeção
  • Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Ter doado sangue ou plasma dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
  • Ter sido submetido a corticoterapia sistêmica nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Ter uma asplenia funcional ou cirúrgica
  • Tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
  • Foi administrado um medicamento experimental dentro de seis semanas antes da entrada no estudo ou está participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
  • É um membro da equipe que está conduzindo este estudo ou está em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou centro que conduz o estudo
  • Se mulher: está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Injeção intramuscular de vírion inteiro, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 7,5 µg de antígeno H5N1 HA por 0,5 mL em uma formulação sem adjuvante
Biológico: Vírion inteiro, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 µg ou 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas injeções intramusculares de todo o vírion, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 mg ou 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante no dia 0 e no dia 21.
Experimental: 2
Injeção intramuscular de vírion inteiro, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 µg de antígeno H5N1 HA por 0,25 mL em uma formulação sem adjuvante
Biológico: Vírion inteiro, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 µg ou 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas injeções intramusculares de todo o vírion, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 mg ou 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante no dia 0 e no dia 21.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com resposta de anticorpos à cepa vacinal associada à proteção 21 dias após a segunda vacinação definida como título medido pelo teste de Microneutralização (MN) >= 1:20
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação (= Dia 42 no estudo)
21 dias após a segunda vacinação (= Dia 42 no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ology Bioservices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 810701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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