Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av to doser av en inaktivert H5N1 influensavaksine (Whole Virion, Vero Cell-derived)

7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices

En åpen fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser av en Vero-celle-avledet, hel virus Clade 2 H5N1 influensavaksine hos friske frivillige i alderen 21 til 45 år

Målet med denne fase I/II-studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til to forskjellige dosenivåer av en ikke-adjuvansert H5N1 influensavaksine i en frisk ung voksen befolkning. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta to intramuskulære injeksjoner (21 dagers mellomrom) av vaksinen som inneholder enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hemagglutinin (HA)-antigen i en formulering uten adjuvans. Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet og antistoffrespons på vaksinen. Et overvåkingstavle for datasikkerhet vil gjennomgå sikkerhetsdataene etter første og andre vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 21 til 45 år, inklusive, på screeningsdagen
  • Ha en forståelse av studien, godta bestemmelsene og gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Er klinisk friske, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
  • Er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien
  • Godta å føre en daglig oversikt over symptomer under varigheten av studien
  • Hvis kvinne og er i stand til å føde barn, ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer etter den planlagte første vaksinasjonen og godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med et H5N1-influensavirus
  • Har høy risiko for å få H5N1-influensainfeksjon (f. fjørfearbeidere)
  • Lider av eller har en historie med en betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse
  • Lider av arvelig eller ervervet immunsvikt
  • Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Lider av en sykdom eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler
  • Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ nevrologisk sykdom (f. Guillain Barré syndrom)
  • Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi
  • Har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
  • Har mottatt en blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager etter studiestart
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager etter studiestart
  • Har mottatt levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
  • Har gjennomgått systemisk kortikoidbehandling innen 30 dager før studiestart
  • Har en funksjonell eller kirurgisk aspleni
  • Har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ble administrert et undersøkelseslegemiddel innen seks uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
  • Er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengig forhold til studieforskeren. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte ved etterforskeren eller nettstedet som utfører studien
  • Hvis kvinne: er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Intramuskulær injeksjon av hel virion, Vero-celle-avledet influensavaksine som inneholder 7,5 µg H5N1 HA-antigen per 0,5 ml i en formulering uten adjuvans
Biologisk: Hel virion, Vero-celle-avledet influensavaksine som inneholder enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hemagglutinin (HA) antigen i en formulering uten adjuvans
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta to intramuskulære injeksjoner av hele virion, Vero-celle-avledet influensavaksine som inneholder enten 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hemagglutinin (HA) antigen i en formulering uten adjuvans på dag 0 og dag 21.
Eksperimentell: 2
Intramuskulær injeksjon av hel virion, Vero-celle-avledet influensavaksine som inneholder 3,75 µg H5N1 HA-antigen per 0,25 ml i en formulering uten adjuvans
Biologisk: Hel virion, Vero-celle-avledet influensavaksine som inneholder enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hemagglutinin (HA) antigen i en formulering uten adjuvans
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta to intramuskulære injeksjoner av hele virion, Vero-celle-avledet influensavaksine som inneholder enten 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hemagglutinin (HA) antigen i en formulering uten adjuvans på dag 0 og dag 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall individer med antistoffrespons på vaksinestammen assosiert med beskyttelse 21 dager etter den andre vaksinasjonen definert som titer målt ved mikronøytralisering (MN) test >= 1:20
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon (= dag 42 i studien)
21 dager etter andre vaksinasjon (= dag 42 i studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ology Bioservices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 810701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger