Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, całego kladu 2 wirusa H5N1 u zdrowych ochotników w wieku od 21 do 45 lat

Celem tego badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych poziomów dawek szczepionki przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu w zdrowej populacji młodych dorosłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć domięśniowych (w odstępie 21 dni) szczepionki zawierającej albo 3,75 µg albo 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w preparacie bez adiuwanta. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po pierwszym i drugim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 21 do 45 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
  • Zapoznać się z badaniem, wyrazić zgodę na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Są klinicznie zdrowi, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
  • Są fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu
  • Zgodzić się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
  • Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od zaplanowanego pierwszego szczepienia i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię narażenia na wirusa H5N1 lub historię szczepienia wirusem grypy H5N1
  • Są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu)
  • Cierpią lub miały w przeszłości poważne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
  • Cierpi na jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Cierpią na chorobę lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) kortykosteroidów, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  • Mają historię zapalnych lub zwyrodnieniowych chorób neurologicznych (np. zespół Guillain-Barré)
  • Mają historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
  • Masz wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
  • Przeszli ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Mieć funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
  • Masz znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Podawano im badany lek w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • Są członkami zespołu prowadzącego to badanie lub są w związku zależnym od badacza badania. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub ośrodka prowadzącego badanie
  • W przypadku kobiet: są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Domięśniowe wstrzyknięcie całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 7,5 µg antygenu H5N1 HA na 0,5 ml w postaci bez adiuwanta
Biologiczny: Cały wirion, szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero, zawierająca 3,75 µg lub 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w postaci bez adiuwanta
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć domięśniowych całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 3,75 mg lub 7,5 mg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w preparacie bez adiuwanta w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: 2
Domięśniowe wstrzyknięcie całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 3,75 µg antygenu HA H5N1 na 0,25 ml w postaci bez adiuwanta
Biologiczny: Cały wirion, szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero, zawierająca 3,75 µg lub 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w postaci bez adiuwanta
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć domięśniowych całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 3,75 mg lub 7,5 mg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w preparacie bez adiuwanta w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowaną jako miano mierzone testem mikroneutralizacji (MN) >= 1:20
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu (= dzień 42 w badaniu)
21 dni po drugim szczepieniu (= dzień 42 w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ology Bioservices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami