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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna inactivada contra la influenza H5N1 (virión completo, derivado de células Vero)

7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices

Un estudio de fase I/II de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna contra la influenza H5N1 del tipo 2 del virus completo derivado de células Vero en voluntarios sanos de 21 a 45 años de edad

Los objetivos de este estudio de Fase I/II son evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosis diferentes de una vacuna contra la influenza H5N1 sin adyuvante en una población de adultos jóvenes sanos. Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna que contiene 3,75 µg o 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante. Los sujetos serán monitoreados por seguridad y por respuesta de anticuerpos a la vacuna. Una junta de monitoreo de seguridad de datos revisará los datos de seguridad después de la primera y segunda vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 21 y 45 años de edad, inclusive, el día de la proyección
  • Comprender el estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  • Están clínicamente sanos, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
  • Son física y mentalmente capaces de participar en el estudio.
  • Aceptar mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio
  • Si es mujer y puede tener hijos, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacunación programada y aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de exposición al virus H5N1 o antecedentes de vacunación con el virus de la influenza H5N1
  • Tienen un alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. trabajadores avícolas)
  • Sufre o tiene antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo
  • Sufre de alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Sufre de una enfermedad o se somete a una forma de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
  • Tiene antecedentes de enfermedad neurológica inflamatoria o degenerativa (p. Síndorme de Guillain-Barré)
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
  • Tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección
  • Haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Haber recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
  • Haber recibido terapia con corticoides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Tener una asplenia funcional o quirúrgica.
  • Tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
  • Se les administró un fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio o participan simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
  • Es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con el investigador del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o del sitio que realiza el estudio.
  • Si es mujer: está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Inyección intramuscular de virión completo, vacuna contra la influenza derivada de células Vero que contiene 7,5 µg de antígeno H5N1 HA por 0,5 ml en una formulación sin adyuvante
Biológico: Virión completo, vacuna contra la influenza derivada de células Vero que contiene 3,75 µg o 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante
Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna contra la influenza derivada de células Vero de virión completo que contiene 3,75 mg o 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante el día 0 y el día 21.
Experimental: 2
Inyección intramuscular de virión completo, vacuna contra la influenza derivada de células Vero que contiene 3,75 µg de antígeno H5N1 HA por 0,25 ml en una formulación sin adyuvante
Biológico: Virión completo, vacuna contra la influenza derivada de células Vero que contiene 3,75 µg o 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante
Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna contra la influenza derivada de células Vero de virión completo que contiene 3,75 mg o 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante el día 0 y el día 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal asociada con protección 21 días después de la segunda vacunación definida como título medido por prueba de Microneutralización (MN) >= 1:20
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación (= Día 42 en el estudio)
21 días después de la segunda vacunación (= Día 42 en el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ology Bioservices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 810701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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