Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kahdella inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen annoksella (koko Virion, Vero-soluista saatu)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices

Avoin vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin kahden annoksen Vero-soluista johdetun, koko viruksen Clade 2 H5N1-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 21–45-vuotiailla vapaaehtoisilla

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttittoman H5N1-influenssarokotteen kahden eri annostason turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveellä nuorella aikuisväestöllä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi lihaksensisäistä injektiota (21 päivän välein) rokotetta, joka sisältää joko 3,75 µg tai 7,5 µg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa. Koehenkilöiden turvallisuutta ja vasta-ainevastetta rokotteelle seurataan. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tarkistaa turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 21-45-vuotiaita seulontapäivänä
  • Ymmärrä tutkimus, hyväksy sen ehdot ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
  • Ovat kliinisesti terveitä, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tarkastus
  • Pystyt fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Sitoudu pitämään päivittäin kirjaa oireista tutkimuksen ajan
  • Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään lapsia, saa negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta ja suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut altistuminen H5N1-virukselle tai rokotus H5N1-influenssaviruksella
  • Heillä on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät)
  • kärsit tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
  • Kärsivät mistä tahansa perinnöllisestä tai hankitusta immuunipuutosesta
  • Testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
  • Kärsitkö sairaudesta tai olet saamassa hoitomuotoa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet
  • Sinulla on ollut tulehduksellinen tai rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Guillain Barrén oireyhtymä)
  • Sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia
  • Sinulla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
  • olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • olet luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • olet saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
  • Heille on tehty systeeminen kortikoidihoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Onko sinulla toiminnallinen tai kirurginen asplenia
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa
  • Heille annettiin tutkimuslääke kuuden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai he osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
  • oletko tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai olet riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan tai tutkimuksen suorittavan toimipaikan työntekijät
  • Jos nainen: olet raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Koko virionin lihaksensisäinen injektio, Vero-soluista peräisin oleva influenssarokote, joka sisältää 7,5 µg H5N1 HA-antigeeniä 0,5 ml:ssa adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa
Biologinen: Koko virioni, Vero-soluista johdettu influenssarokote, joka sisältää joko 3,75 µg tai 7,5 µg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi lihaksensisäistä injektiota koko virionista, Vero-soluista peräisin olevaa influenssarokotetta, joka sisältää joko 3,75 mg tai 7,5 mg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttittomana formulaationa päivänä 0 ja päivänä 21.
Kokeellinen: 2
Koko virionin lihaksensisäinen injektio, Vero-soluista peräisin oleva influenssarokote, joka sisältää 3,75 µg H5N1 HA -antigeeniä 0,25 ml:ssa adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa
Biologinen: Koko virioni, Vero-soluista johdettu influenssarokote, joka sisältää joko 3,75 µg tai 7,5 µg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi lihaksensisäistä injektiota koko virionista, Vero-soluista peräisin olevaa influenssarokotetta, joka sisältää joko 3,75 mg tai 7,5 mg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttittomana formulaationa päivänä 0 ja päivänä 21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on suojaukseen liittyvä vasta-ainevaste rokotekannalle 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen määritettynä mikroneutralisointitestillä (MN) mitattuna tiitterinä >= 1:20
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (= päivä 42 tutkimuksessa)
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (= päivä 42 tutkimuksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ology Bioservices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 810701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia