Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af to doser af en inaktiveret H5N1-influenzavaccine (Whole Virion, Vero-celle-afledt)

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et åbent fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to doser af en Vero-celle-afledt, hel virus Clade 2 H5N1-influenzavaccine hos raske frivillige i alderen 21 til 45 år

Formålet med dette fase I/II studie er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to forskellige dosisniveauer af en ikke-adjuveret H5N1 influenzavaccine i en rask ung voksen befolkning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to intramuskulære injektioner (21 dages mellemrum) af vaccinen indeholdende enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en ikke-adjuveret formulering. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og for antistofrespons på vaccinen. En datasikkerhedsovervågningstavle vil gennemgå sikkerhedsdataene efter den første og anden vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 21 til 45 år, inklusive, på screeningsdagen
  • Hav en forståelse af undersøgelsen, accepter dens bestemmelser, og giv skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Er klinisk raske, som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
  • Er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Accepter at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis kvinden og er i stand til at føde børn, skal du have et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer efter den planlagte første vaccination og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavirus
  • Er i høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere)
  • Lider af eller har en historie med en betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyrelidelse
  • Lider af enhver arvelig eller erhvervet immundefekt
  • Test positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Lider af en sygdom eller gennemgår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (>800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
  • Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom (f. Guillain Barré syndrom)
  • Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
  • Har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage efter studiestart
  • Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
  • Har gennemgået systemisk kortikoidbehandling inden for 30 dage før studiestart
  • Har en funktionel eller kirurgisk aspleni
  • Har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
  • Blev indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • Er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til undersøgelsens efterforsker. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen
  • Hvis kvinden: er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Intramuskulær injektion af hel virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende 7,5 µg H5N1 HA-antigen pr. 0,5 ml i en ikke-adjuveret formulering
Biologisk: Hel virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en formulering uden adjuvering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to intramuskulære injektioner af hele virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende enten 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en ikke-adjuveret formulering på dag 0 og dag 21.
Eksperimentel: 2
Intramuskulær injektion af hel virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende 3,75 µg H5N1 HA-antigen pr. 0,25 ml i en ikke-adjuveret formulering
Biologisk: Hel virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en formulering uden adjuvering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to intramuskulære injektioner af hele virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende enten 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en ikke-adjuveret formulering på dag 0 og dag 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med antistofrespons på vaccinestammen forbundet med beskyttelse 21 dage efter den anden vaccination defineret som titer målt ved mikroneutralisering (MN) test >= 1:20
Tidsramme: 21 dage efter den anden vaccination (= dag 42 i undersøgelsen)
21 dage efter den anden vaccination (= dag 42 i undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ology Bioservices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger