Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van twee doses van een geïnactiveerd H5N1-griepvaccin (whole virion, afgeleid van verocellen)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van twee doses van een uit een Vero-cel afgeleid, volledig virus Clade 2 H5N1-influenzavaccin bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 21 tot 45 jaar

De doelstellingen van deze fase I/II-studie zijn het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van twee verschillende dosisniveaus van een H5N1-griepvaccin zonder adjuvans bij een gezonde jonge volwassen populatie. Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om twee intramusculaire injecties (21 dagen na elkaar) van het vaccin te krijgen dat 3,75 µg of 7,5 µg H5N1-hemagglutinine (HA)-antigeen bevat in een formulering zonder adjuvans. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veiligheid en op antilichaamrespons op het vaccin. Een data safety monitoring board beoordeelt de veiligheidsgegevens na de eerste en tweede vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op de dag van de screening 21 t/m 45 jaar bent
  • Begrijp het onderzoek, ga akkoord met de bepalingen ervan en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Klinisch gezond zijn, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
  • Fysiek en mentaal in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  • Spreek af om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden
  • Als het een vrouw is die in staat is om kinderen te krijgen, moet u binnen 24 uur na de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-influenzavirus
  • een hoog risico lopen om een ​​H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimvee werknemers)
  • Lijdt aan of hebt een voorgeschiedenis van een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening
  • Lijdt aan een erfelijke of verworven immunodeficiëntie
  • Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Lijdt aan een ziekte of ondergaat een vorm van behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
  • Een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain Barré-syndroom)
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties of anafylaxie
  • Als u huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren
  • Binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen
  • Bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Een levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie
  • Systemische therapie met corticoïden hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Heb een functionele of chirurgische asplenie
  • Een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik hebben
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie of gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
  • Lid zijn van het team dat dit onderzoek uitvoert of een afhankelijke relatie hebben met de onderzoeksonderzoeker. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de Onderzoeker of locatie die het onderzoek uitvoert
  • Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Intramusculaire injectie van volledig virion, van Vero-cellen afgeleid griepvaccin met 7,5 µg H5N1 HA-antigeen per 0,5 ml in een formulering zonder adjuvans
Biologisch: Hele virion, van Vero-cellen afgeleid griepvaccin met 3,75 µg of 7,5 µg H5N1-hemagglutinine (HA)-antigeen in een formulering zonder adjuvans
Proefpersonen zullen 1:1 gerandomiseerd worden om twee intramusculaire injecties te krijgen van het hele virion, van Vero-cellen afgeleid griepvaccin dat 3,75 mg of 7,5 mg H5N1-hemagglutinine (HA)-antigeen bevat in een formulering zonder adjuvans op dag 0 en dag 21.
Experimenteel: 2
Intramusculaire injectie van volledig virion, van Vero-cellen afgeleid griepvaccin met 3,75 µg H5N1 HA-antigeen per 0,25 ml in een formulering zonder adjuvans
Biologisch: Hele virion, van Vero-cellen afgeleid griepvaccin met 3,75 µg of 7,5 µg H5N1-hemagglutinine (HA)-antigeen in een formulering zonder adjuvans
Proefpersonen zullen 1:1 gerandomiseerd worden om twee intramusculaire injecties te krijgen van het hele virion, van Vero-cellen afgeleid griepvaccin dat 3,75 mg of 7,5 mg H5N1-hemagglutinine (HA)-antigeen bevat in een formulering zonder adjuvans op dag 0 en dag 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met antilichaamrespons op de vaccinstam geassocieerd met bescherming 21 dagen na de tweede vaccinatie gedefinieerd als titer gemeten door Microneutralization (MN) test >= 1:20
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie (= dag 42 in de studie)
21 dagen na de tweede vaccinatie (= dag 42 in de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ology Bioservices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 810701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen