Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková eskalující studie DAS181 u dospělých

6. ledna 2009 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.

Studie 181-1-06-01 – Fáze 1A klinické studie s DAS181: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací jedné dávky u zdravých dospělých

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a systémovou expozici experimentálnímu léčivu pro léčbu chřipky (chřipky) zvaného DAS181. DAS181 je suchý prášek, který se podává orální inhalací pomocí speciálního zařízení. Účastníci studie budou zahrnovat až 60 zdravých, nekuřáckých mužů a žen ve věku 18-65 let. Bude jim podáván buď DAS181 nebo placebo. Účastníci zůstanou na klinice přes noc, aby byli sledováni kvůli zdravotním změnám po dobu 24 hodin po podání léku. Studijní postupy zahrnují: fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, EKG, testy funkce plic, odběr vzorků krve a moči a výtěry z krku. Následné návštěvy budou probíhat ve dnech studie 2, 7, 14 +/- 1 den a 30 +/- 2 dny. Účastníci budou zapojeni do studie po dobu až 61 dnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivé dávky zapouzdřeného suchého prášku DAS181 ve srovnání s placebem, když je podávána orální inhalací pomocí inhalátoru na suchý prášek u zdravých dospělých. Primárními výsledky studie jsou bezpečnost a snášenlivost léčby jednorázovou dávkou DAS181 v dávce 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg, měřeno v následujících parametrech: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, hematologie, klinická chemie, koagulace krve, aktivace komplementu, haptoglobin a imunogenicita, analýza moči, výtěr z krku pro bakteriální kultivaci, EKG, RTG hrudníku a spirometrické funkce plic. Sekundárními výslednými ukazateli jsou systémová expozice a farmakokinetické parametry DAS181. Tato studie fáze 1 bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou eskalací dávky prováděná v areálu komplexní fáze jedna v Miramaru. Ve 4 samostatných krocích bude zařazeno 36 až 60 zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18–65 let (včetně). Každý zápis přijme 9 subjektů pro jednu ze 4 dávkových skupin. V rámci každé dávkové skupiny budou účastníci náhodně přiřazeni k placebu nebo DAS181 v poměru 1:2. Subjekty dostanou jednodávkovou léčbu placebem (10,5 mg laktózy) nebo DAS181 v jedné ze 4 dávek: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg. Subjekty budou testovány a zařazeny do 28 dnů před podáním dávky studovaného léku. Studie bude zahájena dávkou 0,5 mg. Eskalace na další dávku bude záviset na splnění kritérií pro eskalaci dávky po 7. dni studie po následné návštěvě dávky (návštěva 4). Den dávkování je vždy definován jako den 0 (nebo den studie 0), bez ohledu na krok nebo kohortu. Všechny budoucí návštěvy a časová období jsou vztaženy ke dni dávkování. Podávání DAS181 nebo placeba bude podáváno pod dohledem studijního personálu. Subjekty vstoupí na kliniku v den -1, večer před podáním dávky. Subjekty zůstanou na lůžkové klinice po dobu 24 hodin po expozici, aby byly pozorovány známky nežádoucích účinků (AE). Po 24hodinovém hospitalizačním období budou účastníci propuštěni, pokud jsou v tomto okamžiku považováni za zdravé. Všechny subjekty se musí vrátit na následné návštěvy v následujících dnech studie: 2, 7, 14 (±1 den) a 30 (±2 dny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Comprehensive Phase One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví, nekuřáci, dospělí dobrovolníci, muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
6 subjektů DAS181 dávka 0,5 mg; 3 subjekty placebo
Lék: DAS181
DAS181 je formulován jako suchý prášek a balen v kapslích obsahujících DAS181. Dodaná dávka suchého prášku DAS181 při každé velikosti náplně je 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg.
Lék: Placebo
Kapsle obsahující 10,5 mg laktózy budou dodávány jako placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
6 subjektů DAS181 dávka 1,0 mg; 3 subjekty placebo
Lék: DAS181
DAS181 je formulován jako suchý prášek a balen v kapslích obsahujících DAS181. Dodaná dávka suchého prášku DAS181 při každé velikosti náplně je 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg.
Lék: Placebo
Kapsle obsahující 10,5 mg laktózy budou dodávány jako placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
6 subjektů DAS181 dávka 2,25 mg; 3 subjekty placebo
Lék: DAS181
DAS181 je formulován jako suchý prášek a balen v kapslích obsahujících DAS181. Dodaná dávka suchého prášku DAS181 při každé velikosti náplně je 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg.
Lék: Placebo
Kapsle obsahující 10,5 mg laktózy budou dodávány jako placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
6 subjektů dávka DAS181 4,5 mg; 3 subjekty placebo
Lék: DAS181
DAS181 je formulován jako suchý prášek a balen v kapslích obsahujících DAS181. Dodaná dávka suchého prášku DAS181 při každé velikosti náplně je 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg.
Lék: Placebo
Kapsle obsahující 10,5 mg laktózy budou dodávány jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčby jednorázovou dávkou DAS181 v dávce 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry DAS181.
Časové okno: Před podáním, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání, 2. den a 7. den
Před podáním, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání, 2. den a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ansun Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení