Estudo escalonado de dose única de DAS181 em adultos

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de pó seco encapsulado DAS181 em comparação com placebo quando administrado por inalação oral usando um inalador de pó seco em adultos saudáveis. As medidas primárias dos resultados do estudo são a segurança e a tolerabilidade do tratamento DAS181 de dose única a 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg, conforme medido nos seguintes parâmetros: eventos adversos, exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica, coagulação sanguínea, ativação do complemento, haptoglobina e imunogenicidade, urinálise, swab da garganta para cultura bacteriana, ECG, radiografia de tórax e função pulmonar espirométrica. As medidas de resultados secundários são a exposição sistêmica e os parâmetros farmacocinéticos do DAS181. Este estudo de fase 1 será um estudo de escalonamento de dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido no campus Comprehensive Phase One Miramar. Trinta e seis a 60 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos (inclusive), serão inscritos em 4 etapas separadas. Cada inscrição recrutará 9 indivíduos para um dos 4 grupos de dose. Dentro de cada grupo de dose, os participantes serão designados aleatoriamente para placebo ou DAS181, em proporções de 1:2. Os indivíduos receberão um tratamento de dose única por placebo (10,5 mg de lactose) ou por DAS181 em uma das 4 doses: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg. Os indivíduos serão rastreados e inscritos dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo. O estudo será iniciado com a dose de 0,5 mg. O escalonamento para a próxima dose dependerá do cumprimento dos critérios de escalonamento de dose após a visita de acompanhamento do dia 7 após a dosagem (Visita 4). O dia da dosagem é sempre definido como Dia 0 (ou dia 0 do estudo), independentemente da etapa ou coorte. Todas as visitas futuras e períodos de tempo são referenciados ao dia da dosagem. A administração de DAS181 ou placebo será feita sob a supervisão da equipe do estudo. Os indivíduos entrarão na clínica de internação no dia -1, na noite anterior à dosagem. Os indivíduos permanecerão na clínica de internação por 24 horas após a exposição para serem observados quanto a sinais de eventos adversos (EAs). Após o período de observação de internação de 24 horas, os participantes receberão alta se forem considerados saudáveis ​​nesse ponto. Todos os indivíduos devem voltar para visitas de acompanhamento nos seguintes dias de estudo: 2, 7, 14 (±1 dia) e 30 (±2 dias).