Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalerende enkeltdosestudie av DAS181 hos voksne

6. januar 2009 oppdatert av: Ansun Biopharma, Inc.

Studie 181-1-06-01 - Fase 1A klinisk studie med DAS181: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskalerende studie i friske voksne

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og systemisk eksponering av en eksperimentell influensa (influensa) behandlingsmedisin kalt DAS181. DAS181 er et tørt pulver som administreres via oral inhalasjon ved hjelp av en spesiell enhet. Studiedeltakere vil inkludere opptil 60 friske, røykfrie menn og kvinner i alderen 18-65. De vil få enten DAS181 eller placebo. Deltakerne vil forbli på klinikken over natten for å bli overvåket for helseforandringer i 24 timer etter at de har mottatt medisinen. Studieprosedyrer inkluderer: fysiske undersøkelser, røntgen av thorax, EKG, lungefunksjonstester, innsamling av blod- og urinprøver og svelgprøver. Oppfølgingsbesøk vil skje på studiedager 2, 7, 14 +/- 1 dag og 30 +/- 2 dager. Deltakerne vil være involvert i studien i opptil 61 dager, som inkluderer screeningsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkelt dose DAS181-innkapslet tørt pulver sammenlignet med placebo når det administreres ved oral inhalasjon ved bruk av en tørrpulverinhalator til friske voksne. Primære utfallsmål for studien er sikkerheten og toleransen av enkeltdose DAS181-behandling på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg, målt i følgende parametere: bivirkninger, fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi, blodkoagulasjon, komplementaktivering, haptoglobin og immunogenisitet, urinanalyse, svelgprøve for bakteriekultur, EKG, røntgen thorax og spirometrisk lungefunksjon. Sekundære utfallsmål er systemisk eksponering og farmakokinetiske parametere til DAS181. Denne fase 1-studien vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie utført ved Comprehensive Phase One Miramar campus. Trettiseks til 60 friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18–65 år (inklusive), vil bli registrert i 4 separate trinn. Hver påmelding vil rekruttere 9 forsøkspersoner til en av de 4 dosegruppene. Innenfor hver dosegruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt placebo eller DAS181, i forholdet 1:2. Forsøkspersonene vil få en enkeltdosebehandling med placebo (10,5 mg laktose), eller med DAS181 i en av 4 doser: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg. Forsøkspersonene vil bli screenet og registrert innen 28 dager før dosering av studiemedikamentet. Studien vil bli initiert med 0,5 mg dose. Opptrapping til neste dose vil være betinget av oppfyllelse av doseøkningskriteriene etter studiedag 7 etter oppfølgingsbesøket etter dosering (besøk 4). Doseringsdagen er alltid definert som dag 0 (eller studiedag 0), uavhengig av trinn eller kohort. Alle fremtidige besøk og tidsperioder refereres til doseringsdagen. Administrering av DAS181 eller placebo vil bli gitt under tilsyn av studiepersonalet. Pasienter vil komme inn på døgnklinikken på dag -1, kvelden før dosering. Forsøkspersonene vil forbli på klinikken i 24 timer etter eksponering for å bli observert for tegn på bivirkninger (AE). Etter den 24-timers døgnobservasjonsperioden vil deltakerne bli utskrevet hvis de anses som friske på det tidspunktet. Alle forsøkspersoner må komme tilbake for oppfølgingsbesøk på følgende studiedager: 2, 7, 14 (±1 dag) og 30 (±2 dager).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske, ikke-røykende voksne frivillige mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år (inkludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1
6 personer DAS181 dosering 0,5 mg; 3 personer med placebo
Legemiddel: DAS181
DAS181 er formulert som tørt pulver og pakket i kapsler som inneholder DAS181. Den leverte dosen av DAS181 tørt pulver ved hver fyllingsstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder 10,5 mg laktose vil bli levert som placebo.
EKSPERIMENTELL: 2
6 personer DAS181 dosering 1,0 mg; 3 personer med placebo
Legemiddel: DAS181
DAS181 er formulert som tørt pulver og pakket i kapsler som inneholder DAS181. Den leverte dosen av DAS181 tørt pulver ved hver fyllingsstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder 10,5 mg laktose vil bli levert som placebo.
EKSPERIMENTELL: 3
6 personer DAS181 dosering 2,25 mg; 3 personer med placebo
Legemiddel: DAS181
DAS181 er formulert som tørt pulver og pakket i kapsler som inneholder DAS181. Den leverte dosen av DAS181 tørt pulver ved hver fyllingsstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder 10,5 mg laktose vil bli levert som placebo.
EKSPERIMENTELL: 4
6 personer DAS181 dosering 4,5 mg; 3 personer med placebo
Legemiddel: DAS181
DAS181 er formulert som tørt pulver og pakket i kapsler som inneholder DAS181. Den leverte dosen av DAS181 tørt pulver ved hver fyllingsstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder 10,5 mg laktose vil bli levert som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkeltdose av DAS181-behandling på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parametrene til DAS181.
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering, dag 2 og dag 7
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering, dag 2 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ansun Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger