Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения однократной дозы DAS181 у взрослых

6 января 2009 г. обновлено: Ansun Biopharma, Inc.

Исследование 181-1-06-01 - Клиническое исследование фазы 1A с DAS181: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей однократной дозой у здоровых взрослых

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и системное воздействие экспериментального препарата для лечения гриппа (гриппа) под названием DAS181. DAS181 представляет собой сухой порошок, который вводят перорально с помощью специального устройства. В исследовании примут участие до 60 здоровых некурящих мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Им дадут либо DAS181, либо плацебо. Участники останутся в клинике на ночь, чтобы наблюдать за изменениями в состоянии здоровья в течение 24 часов после получения лекарства. Процедуры исследования включают: физические осмотры, рентген грудной клетки, ЭКГ, тесты функции легких, сбор образцов крови и мочи и мазки из горла. Последующие визиты будут происходить в дни исследования 2, 7, 14 +/- 1 день и 30 +/- 2 дня. Участники будут участвовать в исследовании на срок до 61 дня, включая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики разовой дозы инкапсулированного сухого порошка DAS181 по сравнению с плацебо при пероральном введении с помощью ингалятора для сухого порошка у здоровых взрослых. Первичными показателями результатов исследования являются безопасность и переносимость однократной дозы DAS181 в дозах 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг, измеряемые по следующим параметрам: нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, гематология, клиническая биохимия, свертывание крови, активация комплемента, гаптоглобин и иммуногенность, анализ мочи, мазок из горла на бактериальную культуру, ЭКГ, рентгенографию грудной клетки и спирометрическую функцию легких. Вторичными показателями исхода являются системное воздействие и фармакокинетические параметры DAS181. Это исследование фазы 1 будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием с эскалацией однократной дозы, проводимым в комплексном кампусе первой фазы Miramar. От 36 до 60 здоровых добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) будут зарегистрированы в 4 отдельных этапа. Каждое зачисление будет набирать 9 субъектов для одной из 4 дозовых групп. В каждой дозовой группе участники будут случайным образом распределены в группы плацебо или DAS181 в соотношении 1:2. Субъекты получат однократную дозу плацебо (10,5 мг лактозы) или DAS181 в одной из 4 доз: 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг. Субъекты будут проверены и зарегистрированы в течение 28 дней до дозирования исследуемого препарата. Исследование будет начато с дозы 0,5 мг. Повышение до следующей дозы будет зависеть от соответствия критериям повышения дозы после 7-го дня исследования после контрольного визита (посещение 4). День дозирования всегда определяется как день 0 (или день исследования 0), независимо от этапа или когорты. Все будущие визиты и периоды времени относятся к дню введения дозы. Введение DAS181 или плацебо будет проводиться под наблюдением исследовательского персонала. Субъекты поступят в стационарную клинику в день -1, вечером перед введением дозы. Субъекты будут оставаться в стационарной клинике в течение 24 часов после воздействия, чтобы наблюдать за признаками нежелательных явлений (НЯ). После 24-часового стационарного наблюдения участники будут выписаны, если на тот момент они будут признаны здоровыми. Все субъекты должны вернуться для повторных посещений в следующие дни исследования: 2, 7, 14 (± 1 день) и 30 (± 2 дня).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые, некурящие взрослые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
6 субъектов DAS181 в дозе 0,5 мг; 3 субъекта плацебо
Лекарство: ДАС181
DAS181 представляет собой сухой порошок и упакован в капсулы, содержащие DAS181. Доставляемая доза сухого порошка DAS181 при каждом размере заполнения составляет 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие 10,5 мг лактозы, будут поставляться в качестве плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
6 субъектов DAS181 в дозе 1,0 мг; 3 субъекта плацебо
Лекарство: ДАС181
DAS181 представляет собой сухой порошок и упакован в капсулы, содержащие DAS181. Доставляемая доза сухого порошка DAS181 при каждом размере заполнения составляет 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие 10,5 мг лактозы, будут поставляться в качестве плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
6 субъектов DAS181 в дозе 2,25 мг; 3 субъекта плацебо
Лекарство: ДАС181
DAS181 представляет собой сухой порошок и упакован в капсулы, содержащие DAS181. Доставляемая доза сухого порошка DAS181 при каждом размере заполнения составляет 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие 10,5 мг лактозы, будут поставляться в качестве плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
6 субъектов DAS181 в дозе 4,5 мг; 3 субъекта плацебо
Лекарство: ДАС181
DAS181 представляет собой сухой порошок и упакован в капсулы, содержащие DAS181. Доставляемая доза сухого порошка DAS181 при каждом размере заполнения составляет 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие 10,5 мг лактозы, будут поставляться в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной дозы DAS181 в дозах 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры DAS181.
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы, на 2-й и 7-й день.
До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы, на 2-й и 7-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ansun Biopharma, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками