Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAS181:n kerta-annoksen eskaloituva tutkimus aikuisilla

tiistai 6. tammikuuta 2009 päivittänyt: Ansun Biopharma, Inc.

Tutkimus 181-1-06-01 - Vaihe 1A kliininen tutkimus DAS181:llä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annosta korottava tutkimus terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DAS181-nimisen kokeellisen influenssahoitolääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja systeemistä altistumista. DAS181 on kuivajauhe, joka annetaan suun kautta hengitettynä erityisellä laitteella. Tutkimukseen osallistuu jopa 60 tervettä, tupakoimatonta miestä ja naista, iältään 18-65 vuotta. Heille annetaan joko DAS181:tä tai lumelääkettä. Osallistujat jäävät klinikalle yön yli tarkkailemaan terveydentilan muutoksia 24 tunnin ajan lääkkeen saamisen jälkeen. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: fyysiset tutkimukset, rintakehän röntgenkuvat, EKG:t, keuhkojen toimintatestit, veri- ja virtsanäytteiden kerääminen ja nielupuikkoja. Seurantakäynnit ovat opintopäivinä 2, 7, 14 +/- 1 päivä ja 30 +/- 2 päivää. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 61 päivän ajan, joka sisältää seulontajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DAS181-kapseloidun kuivajauheen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan suun kautta inhalaatiolla kuivajauheinhalaattorilla terveillä aikuisilla. Ensisijaisia ​​tutkimuksen tulosmittauksia ovat DAS181-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg, mitattuna seuraavilla parametreilla: haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, hematologia, kliininen kemia, veren hyytymistä, komplementin aktivaatiota, haptoglobiinia ja immunogeenisyyttä, virtsan analyysiä, vanupuikkoa kurkusta bakteeriviljelyä varten, EKG:tä, keuhkojen röntgenkuvausta ja spirometristä keuhkojen toimintaa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat DAS181:n systeeminen altistus ja farmakokineettiset parametrit. Tämä vaiheen 1 tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus, joka suoritetaan Comprehensive Phase One Miramarin kampuksella. 36-60 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista, 18-65 vuotta (mukaan lukien), otetaan mukaan neljässä eri vaiheessa. Jokainen ilmoittautuminen värvää 9 koehenkilöä yhteen neljästä annosryhmästä. Jokaisessa annosryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen tai DAS181:een suhteessa 1:2. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumelääkettä (10,5 mg laktoosia) tai DAS181:tä yhdellä neljästä annoksesta: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg. Koehenkilöt seulotaan ja otetaan mukaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Tutkimus aloitetaan 0,5 mg:n annoksella. Lisäys seuraavaan annokseen on riippuvainen annoksen korotuskriteerien täyttymisestä 7. tutkimuspäivän jälkeen annostuksen jälkeisen seurantakäynnin jälkeen (käynti 4). Annostuspäivä määritellään aina päiväksi 0 (tai tutkimuspäiväksi 0), vaiheesta tai kohortista riippumatta. Kaikki tulevat käynnit ja aikajaksot viittaavat annostuspäivään. DAS181:n tai lumelääkkeen anto annetaan tutkimushenkilöstön valvonnassa. Koehenkilöt saapuvat poliklinikalle päivänä -1, annostelua edeltävänä iltana. Potilaat jäävät sairaalahoitoon 24 tunnin ajan altistuksen jälkeen, jotta he voivat havaita haittavaikutusten merkkejä. 24 tunnin potilastarkkailujakson jälkeen osallistujat kotiutetaan, jos heidän katsotaan olevan terveitä siinä vaiheessa. Kaikkien koehenkilöiden tulee palata seurantakäynneille seuraavina tutkimuspäivinä: 2, 7, 14 (±1 päivä) ja 30 (±2 päivää).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Comprehensive Phase One

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet, tupakoimattomat aikuiset vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
6 koehenkilölle DAS181-annos 0,5 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.
KOKEELLISTA: 2
6 koehenkilöä DAS181-annos 1,0 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.
KOKEELLISTA: 3
6 koehenkilölle DAS181-annos 2,25 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.
KOKEELLISTA: 4
6 koehenkilölle DAS181-annos 4,5 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS181-hoidon kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS181:n farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: Esiannostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen, päivä 2 ja päivä 7
Esiannostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen, päivä 2 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ansun Biopharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia