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Eskalierende Einzeldosisstudie von DAS181 bei Erwachsenen

6. Januar 2009 aktualisiert von: Ansun Biopharma, Inc.

Studie 181-1-06-01 – Klinische Phase-1A-Studie mit DAS181: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und systemische Exposition eines experimentellen Medikaments zur Behandlung von Influenza (Grippe) namens DAS181 bewerten. DAS181 ist ein Trockenpulver, das mit einem speziellen Gerät oral inhaliert wird. Zu den Studienteilnehmern gehören bis zu 60 gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Sie erhalten entweder DAS181 oder ein Placebo. Die Teilnehmer bleiben über Nacht in der Klinik, um nach Erhalt des Medikaments 24 Stunden lang auf gesundheitliche Veränderungen beobachtet zu werden. Zu den Studienverfahren gehören: körperliche Untersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, EKGs, Lungenfunktionstests, Entnahme von Blut- und Urinproben sowie Rachenabstriche. Nachsorgeuntersuchungen finden an den Studientagen 2, 7, 14 +/- 1 Tag und 30 +/- 2 Tage statt. Die Teilnehmer werden für bis zu 61 Tage an der Studie beteiligt, was den Screening-Zeitraum einschließt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von verkapseltem DAS181-Trockenpulver im Vergleich zu Placebo bei oraler Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator bei gesunden Erwachsenen. Primäre Studienergebnisse sind die Sicherheit und Verträglichkeit einer DAS181-Einzeldosisbehandlung mit 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg, gemessen anhand der folgenden Parameter: unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Hämatologie, klinische Chemie, Blutgerinnung, Komplementaktivierung, Haptoglobin und Immunogenität, Urinanalyse, Rachenabstrich für Bakterienkultur, EKG, Röntgen-Thorax und spirometrische Lungenfunktion. Sekundäre Ergebnisparameter sind die systemische Exposition und die pharmakokinetischen Parameter von DAS181. Diese Phase-1-Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie sein, die auf dem Comprehensive Phase One Miramar Campus durchgeführt wird. Sechsunddreißig bis 60 gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) werden in 4 separaten Schritten eingeschrieben. Bei jeder Registrierung werden 9 Probanden für eine der 4 Dosisgruppen rekrutiert. Innerhalb jeder Dosisgruppe werden die Teilnehmer zufällig Placebo oder DAS181 im Verhältnis 1:2 zugewiesen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosisbehandlung mit Placebo (10,5 mg Laktose) oder mit DAS181 in einer von 4 Dosen: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg. Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht und aufgenommen. Die Studie wird mit einer Dosis von 0,5 mg begonnen. Die Eskalation auf die nächste Dosis hängt von der Erfüllung der Dosiseskalationskriterien nach dem Studientag 7 nach dem Nachsorgebesuch (Besuch 4) ab. Der Tag der Verabreichung wird immer als Tag 0 (oder Studientag 0) definiert, unabhängig von Stufe oder Kohorte. Alle zukünftigen Besuche und Zeiträume beziehen sich auf den Tag der Dosierung. Die Verabreichung von DAS181 oder Placebo erfolgt unter Aufsicht des Studienpersonals. Die Probanden werden am Tag -1, dem Abend vor der Dosierung, in die stationäre Klinik aufgenommen. Die Probanden bleiben 24 Stunden nach der Exposition in der stationären Klinik, um auf Anzeichen unerwünschter Ereignisse (AEs) beobachtet zu werden. Nach der 24-stündigen stationären Beobachtungszeit werden die Teilnehmer entlassen, wenn sie zu diesem Zeitpunkt als gesund gelten. Alle Probanden müssen an den folgenden Studientagen zu Nachuntersuchungen wiederkommen: 2, 7, 14 (± 1 Tag) und 30 (± 2 Tage).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Comprehensive Phase One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde, nicht rauchende erwachsene männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
6 Probanden DAS181-Dosierung 0,5 mg; 3 Probanden Placebo
Arzneimittel: DAS181
DAS181 ist als Trockenpulver formuliert und in Kapseln verpackt, die DAS181 enthalten. Die abgegebene Dosis von DAS181-Trockenpulver beträgt bei jeder Füllgröße 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit 10,5 mg Lactose werden als Placebo verabreicht.
EXPERIMENTAL: 2
6 Probanden DAS181-Dosierung 1,0 mg; 3 Probanden Placebo
Arzneimittel: DAS181
DAS181 ist als Trockenpulver formuliert und in Kapseln verpackt, die DAS181 enthalten. Die abgegebene Dosis von DAS181-Trockenpulver beträgt bei jeder Füllgröße 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit 10,5 mg Lactose werden als Placebo verabreicht.
EXPERIMENTAL: 3
6 Probanden DAS181-Dosierung 2,25 mg; 3 Probanden Placebo
Arzneimittel: DAS181
DAS181 ist als Trockenpulver formuliert und in Kapseln verpackt, die DAS181 enthalten. Die abgegebene Dosis von DAS181-Trockenpulver beträgt bei jeder Füllgröße 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit 10,5 mg Lactose werden als Placebo verabreicht.
EXPERIMENTAL: 4
6 Probanden DAS181-Dosierung 4,5 mg; 3 Probanden Placebo
Arzneimittel: DAS181
DAS181 ist als Trockenpulver formuliert und in Kapseln verpackt, die DAS181 enthalten. Die abgegebene Dosis von DAS181-Trockenpulver beträgt bei jeder Füllgröße 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit 10,5 mg Lactose werden als Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer DAS181-Einzeldosisbehandlung mit 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg und 4,5 mg.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakokinetischen Parameter von DAS181.
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung, Tag 2 und Tag 7
Vor der Dosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung, Tag 2 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ansun Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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