Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalerende studie met een enkele dosis van DAS181 bij volwassenen

6 januari 2009 bijgewerkt door: Ansun Biopharma, Inc.

Studie 181-1-06-01 - Klinische fase 1A-studie met DAS181: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, escalerende studie met enkelvoudige dosis bij gezonde volwassenen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische blootstelling evalueren van een experimentele medicatie voor de behandeling van griep (griep), genaamd DAS181. DAS181 is een droog poeder dat wordt toegediend via orale inhalatie met behulp van een speciaal apparaat. Aan de studie zullen maximaal 60 gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar deelnemen. Ze krijgen DAS181 of een placebo. Deelnemers blijven 's nachts in de kliniek om gedurende 24 uur na ontvangst van de medicatie te worden gecontroleerd op gezondheidsveranderingen. Studieprocedures omvatten: lichamelijke onderzoeken, röntgenfoto's van de borst, ECG's, longfunctietesten, verzameling van bloed- en urinemonsters en keeluitstrijkjes. Vervolgbezoeken vinden plaats op studiedagen 2, 7, 14 +/- 1 dag en 30 +/- 2 dagen. Deelnemers zullen maximaal 61 dagen bij het onderzoek betrokken zijn, inclusief de screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis DAS181 ingekapseld droog poeder in vergelijking met placebo bij orale inhalatie met behulp van een droogpoeder-inhalator bij gezonde volwassenen. De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de veiligheid en verdraagbaarheid van DAS181-behandeling met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg, zoals gemeten in de volgende parameters: bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie, bloedstolling, complementactivering, haptoglobine en immunogeniciteit, urineonderzoek, keeluitstrijkje voor bacteriekweek, ECG, thoraxfoto en spirometrische longfunctie. Secundaire uitkomstmaten zijn de systemische blootstelling en farmacokinetische parameters van DAS181. Deze fase 1-studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, escalatiestudie met een enkele dosis zijn, uitgevoerd op de Comprehensive Phase One Miramar-campus. Zesendertig tot 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar (inclusief), zullen worden ingeschreven in 4 afzonderlijke stappen. Elke inschrijving zal 9 proefpersonen rekruteren voor een van de 4 dosisgroepen. Binnen elke dosisgroep worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan placebo of DAS181, in een verhouding van 1:2. De proefpersonen krijgen een behandeling met een enkele dosis placebo (10,5 mg lactose) of DAS181 in een van de 4 doses: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg. De proefpersonen zullen worden gescreend en ingeschreven binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De studie zal worden gestart met een dosis van 0,5 mg. Escalatie naar de volgende dosis is afhankelijk van het voldoen aan de criteria voor dosisescalatie na de studiedag 7 na het follow-upbezoek van de dosering (bezoek 4). De dag van dosering wordt altijd gedefinieerd als Dag 0 (of studiedag 0), ongeacht de stap of het cohort. Alle toekomstige bezoeken en tijdsperioden hebben betrekking op de dag van dosering. Toediening van DAS181 of placebo vindt plaats onder toezicht van het onderzoekspersoneel. De proefpersonen zullen de intramurale kliniek binnengaan op dag -1, de avond voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen blijven 24 uur na blootstelling in de klinische kliniek om te worden geobserveerd op tekenen van bijwerkingen (AE's). Na de observatieperiode van 24 uur in het ziekenhuis worden deelnemers ontslagen als ze op dat moment als gezond worden beschouwd. Alle proefpersonen moeten terugkomen voor vervolgbezoeken op de volgende studiedagen: 2, 7, 14 (±1 dag) en 30 (±2 dagen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde, niet-rokende volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar (inclusief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1
6 proefpersonen DAS181 dosering 0,5 mg; 3 proefpersonen placebo
Geneesmiddel: DAS181
DAS181 is geformuleerd als droog poeder en verpakt in capsules die DAS181 bevatten. De geleverde dosis DAS181 droog poeder bij elke vulgrootte is 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met 10,5 mg lactose worden geleverd als placebo.
EXPERIMENTEEL: 2
6 proefpersonen DAS181 dosering 1,0 mg; 3 proefpersonen placebo
Geneesmiddel: DAS181
DAS181 is geformuleerd als droog poeder en verpakt in capsules die DAS181 bevatten. De geleverde dosis DAS181 droog poeder bij elke vulgrootte is 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met 10,5 mg lactose worden geleverd als placebo.
EXPERIMENTEEL: 3
6 proefpersonen DAS181 dosering 2,25 mg; 3 proefpersonen placebo
Geneesmiddel: DAS181
DAS181 is geformuleerd als droog poeder en verpakt in capsules die DAS181 bevatten. De geleverde dosis DAS181 droog poeder bij elke vulgrootte is 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met 10,5 mg lactose worden geleverd als placebo.
EXPERIMENTEEL: 4
6 proefpersonen DAS181 dosering 4,5 mg; 3 proefpersonen placebo
Geneesmiddel: DAS181
DAS181 is geformuleerd als droog poeder en verpakt in capsules die DAS181 bevatten. De geleverde dosis DAS181 droog poeder bij elke vulgrootte is 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met 10,5 mg lactose worden geleverd als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis DAS181-behandeling bij 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg en 4,5 mg.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetische parameters van DAS181.
Tijdsspanne: Pre-dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering, dag 2 en dag 7
Pre-dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering, dag 2 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ansun Biopharma, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen