Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů antibiotik (meropenem versus meropenem + moxifloxacin) v léčbě těžké sepse a septického šoku (MaxSep)

28. června 2012 aktualizováno: Kompetenznetz Sepsis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie o vlivu empirické antibiotické monoterapie meropenemem (Meronem®) versus kombinovaná terapie s moxifloxacinem (Avalox®) na orgánovou dysfunkci u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem

Těžká sepse a septický šok jsou onemocnění infekčního původu s vysokým rizikem úmrtí. Antibiotická terapie je povinná, ale není známo, zda jedno antibiotikum samotné stačí pro počáteční terapii. Účelem této studie je porovnat terapii samotným meropenemem nebo kombinací meropenemu a moxifloxacinu v léčbě těžké sepse/septického šoku. Pacienti náhodně dostávají jednu ze dvou léčeb po dobu nejméně 7 dnů, ale ne déle než 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezbytnou součástí terapie sepse je časná intravenózní empirická širokospektrá antimikrobiální léčba. Nedostatek empirické antibiotické terapie je spojen se zvýšenou mortalitou. Karbapenemy jsou určeny pro empirickou antimikrobiální monoterapii. Byla navržena kombinovaná terapie, ale účinnost je třeba ještě prokázat. V této studii je antimikrobiální monoterapie meropenemem srovnávána s kombinovanou terapií meropenemem a moxifloxacinem. Předpokládá se, že lepší antibiotická terapie je spojena s nižší celkovou orgánovou dysfunkcí u sepse. Studovaná terapie trvá minimálně 7 dní, pokud mikrobiologické výsledky nenaznačují jinak. Studijní terapie může být prodloužena na 14 dní. Následná vyšetření probíhají po 28 a 90 dnech. Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je podporována německou vládou (bmbf) a neomezenými průmyslovými granty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Německo, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Německo, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Německo, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Německo, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Německo, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Německo, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Německo, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Německo, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Německo, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Německo, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Německo, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Německo, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Německo, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Německo, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Německo, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok podle kritérií ACCP/SCCM
  • Nástup těžké sepse nebo septického šoku
  • Informovaný souhlas
  • Účinná antikoncepce u fertilních žen

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Předběžná léčba meropenemem, imipenemem nebo ertapenemem během posledních 4 týdnů (>1 denní dávka)
  • Předběžná léčba moxifloxacinem, ciprofloxacinem nebo levofloxacinem během posledních 4 týdnů (>1 denní dávka)
  • Předběžná léčba cefalosporinem účinným proti pseudomonám (cefepim, ceftazidim, cefpirom) nebo piperacilinem během posledních 48 hodin (>1 denní dávka).
  • Předběžná léčba jinými chinolony během posledních 4 týdnů (>1 denní dávka)
  • Přítomnost infekce tam, kde pokyny doporučují jinou antimikrobiální terapii než studovaný lék (tj. endokarditida)
  • Důkaz nebo silné klinické podezření na mikroorganismus, u kterého je známo, že studovaný lék je neúčinný (tj. tuberkulóza, infekce MRSA nebo VRE)
  • Známá alergie na meropenem nebo moxifloxacin
  • Onemocnění nebo poranění šlach v důsledku minulé terapie chinolony
  • Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu
  • Souběžná léčba, která prodlužuje QT interval
  • Elektrolytová nerovnováha, zejména nekorigovaná hypokalémie
  • Klinicky relevantní bradykardie
  • Klinicky relevantní srdeční dysfunkce se sníženou ejekční frakcí levé komory
  • Symptomatické arytmie v anamnéze
  • Významné poškození jater (Child-Pugh C) nebo zvýšení jaterních enzymů > 5x nad horní normální rozmezí
  • Žádný závazek k plné podpoře pacienta (tj. objednávka DNR)
  • Smrt pacienta je považována za bezprostředně hrozící kvůli souběžné nemoci
  • Souběžná účast v jiné studii nebo účast na studii s v posledních 30 dnech.
  • Vztah pacienta ke členu studijního týmu (tj. kolega, příbuzný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MeroMono
Monoterapie meropenemem
Lék: meropenem
Empirická antibiotická terapie s 3 x 1 g nitrožilního meropenemu. Dávkování se upravuje v případě poruchy funkce ledvin. Doporučená délka léčby je 7 dní, ale může být prodloužena až na 14 dní.
Ostatní jména:
  • Meronem® (meropenem)
Aktivní komparátor: MeroMoxi
Kombinovaná léčba meropenem + moxifloxacin
Lék: meropenem, moxifloxacin
Empirická antibiotická terapie s 3 x 1 g intravenózního meropenemu plus 1 x 400 mg intravenózního moxifloxacinu. Dávkování meropenemu se upravuje v případě renální dysfunkce. Doporučená délka léčby je 7 dní, ale může být prodloužena až na 14 dní.
Ostatní jména:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné celkové skóre SOFA
Časové okno: délka studia, ale ne déle než 14 dní
délka studia, ale ne déle než 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
Reakce na terapii
Časové okno: den 7 a den 10
den 7 a den 10
Klinická a mikrobiologická léčba
Časové okno: Ukončení studijní terapie (7.-14. den) a propuštění z JIP (max. 21. den)
Ukončení studijní terapie (7.-14. den) a propuštění z JIP (max. 21. den)
Frekvence nežádoucích účinků (AE, SAE, SUSAR)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
Dny bez renální substituční terapie
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
Dny bez vazopresoru
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
SOFA-podskóre
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
Náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Frekvence rezistencí na antibiotika
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Frekvence nových infekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kompetenznetz Sepsis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Ředitel studie: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Ředitel studie: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení