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Vergleich zweier Antibiotika-Therapien (Meropenem vs. Meropenem + Moxifloxacin) bei der Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock (MaxSep)

28. Juni 2012 aktualisiert von: Kompetenznetz Sepsis

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie über die Wirkung einer empirischen Antibiotika-Monotherapie mit Meropenem (Meronem®) im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Moxifloxacin (Avalox®) auf Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

Schwere Sepsis und septischer Schock sind Krankheiten infektiösen Ursprungs mit einem hohen Todesrisiko. Eine Antibiotikatherapie ist obligatorisch, aber es ist nicht bekannt, ob ein Antibiotikum allein für die anfängliche Therapie ausreicht. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer Therapie mit Meropenem allein oder der Kombination von Meropenem plus Moxifloxacin bei der Behandlung von schwerer Sepsis/septischem Schock. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Behandlungen für mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige intravenöse empirische Breitspektrum-Antibiotikatherapie ist ein wesentlicher Bestandteil der Sepsistherapie. Eine unzureichende empirische Antibiotikatherapie ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Carbapeneme sind für die empirische antimikrobielle Monotherapie konzipiert. Eine Kombinationstherapie wurde vorgeschlagen, aber die Wirksamkeit muss noch nachgewiesen werden. In dieser Studie wird eine antimikrobielle Monotherapie mit Meropenem mit einer Kombinationstherapie aus Meropenem und Moxifloxacin verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die überlegene Antibiotikatherapie mit einer insgesamt geringeren Organdysfunktion bei Sepsis einhergeht. Die Studientherapie dauert mindestens 7 Tage, sofern die mikrobiologischen Ergebnisse nichts anderes nahelegen. Die Studientherapie kann auf 14 Tage verlängert werden. Nachuntersuchungen finden nach 28 und 90 Tagen statt. Diese von Forschern initiierte Studie wird von der Bundesregierung (bmbf) und uneingeschränkten Industriezuschüssen unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Deutschland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Deutschland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Deutschland, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Deutschland, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Deutschland, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock gemäß ACCP/SCCM-Kriterien
  • Beginn einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung bei fruchtbaren Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Vorbehandlung mit Meropenem, Imipenem oder Ertapenem innerhalb der letzten 4 Wochen (> 1 Tagesdosis)
  • Vorbehandlung mit Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Levofloxacin innerhalb der letzten 4 Wochen (> 1 Tagesdosis)
  • Vorbehandlung mit einem pseudomonaswirksamen Cephalosporin (Cefepim, Ceftazidim, Cefpirom) oder Piperacillin innerhalb der letzten 48 Stunden (>1 Tagesdosis).
  • Vorbehandlung mit anderen Chinolonen innerhalb der letzten 4 Wochen (>1 Tagesdosis)
  • Vorhandensein einer Infektion, wenn Leitlinien eine andere antimikrobielle Therapie als die Studienmedikation empfehlen (d. h. Endokarditis)
  • Nachweis oder starker klinischer Verdacht auf einen Mikroorganismus, bei dem bekannt ist, dass das Studienmedikament unwirksam ist (d. h. Tuberkulose, MRSA- oder VRE-Infektion)
  • Bekannte Allergie gegen Meropenem oder Moxifloxacin
  • Sehnenerkrankung oder -verletzung aufgrund einer früheren Chinolontherapie
  • Angeborene oder erworbene Verlängerung des QT-Intervalls
  • Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängert
  • Elektrolytungleichgewicht, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie
  • Klinisch relevante Bradykardie
  • Klinisch relevante kardiale Dysfunktion mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Symptomatische Arrhythmien in der Krankengeschichte
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder Anstieg der Leberenzyme >5x über dem oberen Normalbereich
  • Keine Verpflichtung zur vollständigen Patientenunterstützung (d. h. DNR-Bestellung)
  • Der Tod des Patienten wird aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung als unmittelbar bevorstehend angesehen
  • Begleitende Teilnahme an einer anderen Studie oder Studienteilnahme mit in den letzten 30 Tagen.
  • Beziehung des Patienten zum Mitglied des Studienteams (d. h. Kollege, Verwandter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MeroMono
Monotherapie mit Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
Empirische Antibiotikatherapie mit 3 x 1 g intravenösem Meropenem. Bei Nierenfunktionsstörungen wird die Dosierung angepasst. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 7 Tage, kann aber auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Andere Namen:
  • Meronem® (Meropenem)
Aktiver Komparator: MeroMoxi
Kombinationstherapie mit Meropenem + Moxifloxacin
Arzneimittel: Meropenem, Moxifloxacin
Empirische Antibiotikatherapie mit 3 x 1 g intravenösem Meropenem plus 1 x 400 mg intravenösem Moxifloxacin. Die Dosierung von Meropenem wird im Falle einer Nierenfunktionsstörung angepasst. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 7 Tage, kann aber auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Andere Namen:
  • Meronem® (Meropenem)
  • Avalox® (Moxifloxacin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere SOFA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Studiendauer, jedoch nicht länger als 14 Tage
Studiendauer, jedoch nicht länger als 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 10
Tag 7 und Tag 10
Klinische und mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Ende der Studientherapie (Tag 7-14) und Entlassung von der Intensivstation (max. Tag 21)
Ende der Studientherapie (Tag 7-14) und Entlassung von der Intensivstation (max. Tag 21)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs, SAEs, SUSARs)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
SOFA-Subscores
Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Kosten der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Häufigkeit von Resistenzen gegen Antibiotika
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Häufigkeit von Neuinfektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kompetenznetz Sepsis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Studienleiter: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Studienleiter: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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