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Comparaison de deux schémas antibiotiques (méropénème versus méropénème + moxifloxacine) dans le traitement du sepsis sévère et du choc septique (MaxSep)

28 juin 2012 mis à jour par: Kompetenznetz Sepsis

Étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique sur l'effet d'une monothérapie antibiotique empirique avec méropénem (Meronem®) versus une thérapie combinée avec moxifloxacine (Avalox®) sur le dysfonctionnement des organes chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique

Le sepsis sévère et le choc septique sont des maladies d'origine infectieuse à haut risque de décès. L'antibiothérapie est obligatoire mais on ne sait pas si un seul antibiotique est suffisant pour le traitement initial. Le but de cette étude est de comparer une thérapie avec le méropénème seul ou l'association méropénème plus moxifloxacine dans le traitement du sepsis sévère/choc septique. Les patients reçoivent au hasard l'un des deux traitements pendant au moins 7 jours mais pas plus de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement antimicrobien empirique à large spectre par voie intraveineuse précoce est un élément essentiel du traitement du sepsis. L'inadéquation de l'antibiothérapie empirique est associée à une augmentation du taux de mortalité. Les carbapénèmes sont conçus pour une monothérapie antimicrobienne empirique. Des associations thérapeutiques ont été proposées mais leur efficacité reste à prouver. Dans cette étude, la monothérapie antimicrobienne avec le méropénème est comparée à une thérapie combinée de méropénème et de moxifloxacine. On suppose que l'antibiothérapie supérieure est associée à un dysfonctionnement organique global inférieur dans le sepsis. Le traitement de l'étude dure au moins 7 jours, sauf indication contraire des résultats microbiologiques. Le traitement de l'étude peut être prolongé jusqu'à 14 jours. Des examens de suivi ont lieu à 28 et 90 jours. Cette étude initiée par un chercheur est soutenue par le gouvernement allemand (bmbf) et des subventions industrielles sans restriction.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Allemagne, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Allemagne, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Allemagne, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Allemagne, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Allemagne, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Allemagne, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Allemagne, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Allemagne, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Allemagne, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère ou choc septique selon les critères ACCP/SCCM
  • Apparition d'un sepsis sévère ou d'un choc septique
  • Consentement éclairé
  • Contraception efficace chez les femmes fertiles

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Prétraitement par méropénème, imipénème ou ertapénème au cours des 4 dernières semaines (> 1 dose quotidienne)
  • Prétraitement par moxifloxacine, ciprofloxacine ou lévofloxacine au cours des 4 dernières semaines (> 1 dose quotidienne)
  • Prétraitement avec une céphalosporine efficace de pseudomonas (céfépime, ceftazidime, cefpirom) ou de la pipéracilline dans les dernières 48 heures (> 1 dose quotidienne).
  • Prétraitement avec d'autres chinolones au cours des 4 dernières semaines (> 1 dose quotidienne)
  • Présence d'infection lorsque les lignes directrices recommandent un autre traitement antimicrobien que le médicament à l'étude (c'est-à-dire endocardite)
  • Preuve ou forte suspicion clinique d'un micro-organisme où le médicament à l'étude est connu pour être inefficace (c'est-à-dire tuberculose, infection à SARM ou ERV)
  • Allergie connue au méropénème ou à la moxifloxacine
  • Maladie ou blessure du tendon due à un traitement antérieur par quinolone
  • Allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT
  • Médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT
  • Déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie cliniquement pertinente
  • Dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Arythmies symptomatiques dans les antécédents médicaux
  • Insuffisance hépatique significative (Child-Pugh C) ou élévation des enzymes hépatiques> 5 fois la plage normale supérieure
  • Aucun engagement envers le soutien complet du patient (c.-à-d. commande DNR)
  • La mort du patient est considérée comme imminente en raison d'une maladie concomitante
  • Participation concomitante à une autre étude ou participation à une étude au cours des 30 derniers jours.
  • Relation entre le patient et le membre de l'équipe d'étude (c.-à-d. collègue, parent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MéroMono
Monothérapie avec le méropénème
Médicament: méropénème
Antibiothérapie empirique avec 3 x 1 g de méropénème intraveineux. La posologie est adaptée en cas d'insuffisance rénale. La durée recommandée du traitement est de 7 jours mais peut être prolongée jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • Meronem® (méropénème)
Comparateur actif: MéroMoxi
Traitement combiné avec méropénem + moxifloxacine
Médicament: méropénem, ​​moxifloxacine
Antibiothérapie empirique avec 3 x 1 g de méropénème intraveineux plus 1 x 400 mg de moxifloxacine intraveineuse. La posologie du méropénème est ajustée en cas d'insuffisance rénale. La durée recommandée du traitement est de 7 jours mais peut être prolongée jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • Meronem® (méropénème)
  • Avalox® (moxifloxacine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Score SOFA total moyen
Délai: durée de l'étude mais pas plus de 14 jours
durée de l'étude mais pas plus de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
USI et durée du séjour à l'hôpital
Réponse à la thérapie
Délai: jour 7 et jour 10
jour 7 et jour 10
Guérison clinique et microbiologique
Délai: Thérapie de fin d'étude (jours 7 à 14) et sortie de l'USI (max. jour 21)
Thérapie de fin d'étude (jours 7 à 14) et sortie de l'USI (max. jour 21)
Fréquence des événements indésirables (EI, SAE, SUSAR)
Journées sans respirateur
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Journées sans vasopresseur
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Sous-scores SOFA
Journées sans antibiotiques
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Coûts de l'antibiothérapie
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Fréquence des résistances aux antibiotiques
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Fréquence des nouvelles infections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kompetenznetz Sepsis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Directeur d'études: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Directeur d'études: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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