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Comparación de dos regímenes de antibióticos (meropenem versus meropenem+moxifloxacino) en el tratamiento de la sepsis grave y el shock séptico (MaxSep)

28 de junio de 2012 actualizado por: Kompetenznetz Sepsis

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico sobre el efecto de una monoterapia antibiótica empírica con meropenem (Meronem®) frente a una terapia combinada con moxifloxacino (Avalox®) sobre la disfunción orgánica en pacientes con sepsis grave y shock séptico

La sepsis grave y el shock séptico son enfermedades de origen infeccioso con alto riesgo de muerte. La terapia con antibióticos es obligatoria, pero se desconoce si un solo antibiótico es suficiente para la terapia inicial. El propósito de este estudio es comparar una terapia con meropenem solo o la combinación de meropenem más moxifloxacino en el tratamiento de sepsis grave/shock séptico. Los pacientes reciben aleatoriamente uno de los dos tratamientos durante al menos 7 días, pero no más de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia antimicrobiana de amplio espectro empírica intravenosa temprana es una parte esencial de la terapia de la sepsis. La insuficiencia de la terapia antibiótica empírica se asocia con una mayor tasa de mortalidad. Los carbapenémicos están diseñados para la monoterapia antimicrobiana empírica. Se ha sugerido una terapia combinada, pero queda por demostrar su eficacia. En este estudio, la monoterapia antimicrobiana con meropenem se compara con una terapia combinada de meropenem y moxifloxacino. Se plantea la hipótesis de que la terapia antibiótica superior se asocia con una disfunción orgánica general más baja en la sepsis. La terapia de estudio dura al menos 7 días a menos que los resultados microbiológicos sugieran lo contrario. La terapia del estudio puede extenderse a 14 días. Los exámenes de seguimiento se realizan a los 28 y 90 días. Este estudio iniciado por un investigador cuenta con el apoyo del gobierno alemán (bmbf) y subvenciones industriales sin restricciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Alemania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Alemania, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemania, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Alemania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Alemania, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Alemania, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Alemania, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Alemania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Alemania, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Alemania, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Alemania, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Alemania, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa o shock séptico según criterios ACCP/SCCM
  • Inicio de sepsis grave o shock séptico
  • Consentimiento informado
  • Anticoncepción eficaz en mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  • Años
  • El embarazo
  • mujeres lactantes
  • Pretratamiento con meropenem, imipenem o ertapenem en las últimas 4 semanas (>1 dosis diaria)
  • Pretratamiento con moxifloxacina, ciprofloxacina o levofloxacina en las últimas 4 semanas (>1 dosis diaria)
  • Pretratamiento con una cefalosporina eficaz contra pseudomonas (cefepima, ceftazidim, cefpirom) o piperacilina en las últimas 48 horas (> 1 dosis diaria).
  • Pretratamiento con otras quinolonas en las últimas 4 semanas (>1 dosis diaria)
  • Presencia de infección donde las guías recomiendan otra terapia antimicrobiana diferente al medicamento del estudio (es decir, endocarditis)
  • Evidencia o fuerte sospecha clínica de un microorganismo en el que se sabe que el medicamento del estudio es ineficaz (es decir, tuberculosis, infección por MRSA o VRE)
  • Alergia conocida a meropenem o moxifloxacino
  • Enfermedad o lesión del tendón debido a una terapia anterior con quinolonas
  • Prolongación congénita o adquirida del intervalo QT
  • Medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT
  • Desequilibrio electrolítico, especialmente hipopotasemia no corregida
  • Bradicardia clínicamente relevante
  • Disfunción cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Arritmias sintomáticas en la historia clínica
  • Insuficiencia hepática significativa (Child-Pugh C) o elevación de las enzimas hepáticas > 5 veces el rango normal superior
  • Sin compromiso de apoyo total al paciente (es decir, orden DNR)
  • La muerte del paciente se considera inminente debido a una enfermedad coexistente
  • Participación concomitante en otro estudio o participación en el estudio en los últimos 30 días.
  • Relación del paciente con el miembro del equipo de estudio (es decir, colega, pariente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MeroMono
Monoterapia con meropenem
Droga: meropenem
Antibioterapia empírica con meropenem 3 x 1 g intravenoso. La dosis se ajusta en caso de disfunción renal. La duración recomendada de la terapia es de 7 días, pero se puede extender hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Meronem® (meropenem)
Comparador activo: Meromoxi
Terapia combinada con meropenem + moxifloxacino
Droga: meropenem, moxifloxacina
Antibióticoterapia empírica con 3 x 1 g de meropenem intravenoso más 1 x 400 mg de moxifloxacino intravenoso. La dosis de meropenem se ajusta en caso de disfunción renal. La duración recomendada de la terapia es de 7 días, pero se puede extender hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación SOFA total media
Periodo de tiempo: duración del estudio pero no más de 14 días
duración del estudio pero no más de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: día 7 y día 10
día 7 y día 10
Cura clínica y microbiológica
Periodo de tiempo: Fin de la terapia del estudio (día 7-14) y alta de la UCI (máx. día 21)
Fin de la terapia del estudio (día 7-14) y alta de la UCI (máx. día 21)
Frecuencia de eventos adversos (EA, SAE, SUSAR)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
SOFA-subpuntuaciones
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Costos de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Frecuencia de resistencias a antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Frecuencia de nuevas infecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kompetenznetz Sepsis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Director de estudio: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Director de estudio: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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