Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов антибиотикотерапии (меропенем и меропенем + моксифлоксацин) при лечении тяжелого сепсиса и септического шока (MaxSep)

28 июня 2012 г. обновлено: Kompetenznetz Sepsis

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование влияния эмпирической монотерапии антибиотиками меропенемом (Меронем®) по сравнению с комбинированной терапией моксифлоксацином (Авалокс®) на органную дисфункцию у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком

Тяжелый сепсис и септический шок относятся к заболеваниям инфекционного происхождения с высоким риском летального исхода. Антибиотикотерапия обязательна, но неизвестно, достаточно ли одного антибиотика для начальной терапии. Целью данного исследования является сравнение терапии только меропенемом или комбинацией меропенема и моксифлоксацина при лечении тяжелого сепсиса/септического шока. Пациенты случайным образом получают один из двух видов лечения в течение не менее 7 дней, но не более 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ранняя внутривенная эмпирическая антимикробная терапия широкого спектра действия является неотъемлемой частью терапии сепсиса. Неадекватность эмпирической антибактериальной терапии связана с повышенной смертностью. Карбапенемы предназначены для эмпирической антимикробной монотерапии. Была предложена комбинированная терапия, но ее эффективность еще предстоит доказать. В этом исследовании антимикробная монотерапия меропенемом сравнивается с комбинированной терапией меропенемом и моксифлоксацином. Предполагается, что лучшая антибактериальная терапия связана с более низкой общей органной дисфункцией при сепсисе. Исследуемая терапия длится не менее 7 дней, если микробиологические результаты не указывают на иное. Изучаемая терапия может быть продлена до 14 дней. Последующие осмотры проводятся через 28 и 90 дней. Это исследование, инициированное исследователем, поддерживается правительством Германии (bmbf) и неограниченными промышленными грантами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Германия, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Германия, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Германия, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Германия, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Германия, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Германия, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Германия, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Германия, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Германия, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Германия, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Германия, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Германия, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Германия, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Германия, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Германия, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Германия, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Германия, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый сепсис или септический шок в соответствии с критериями ACCP/SCCM
  • Начало тяжелого сепсиса или септического шока
  • Информированное согласие
  • Эффективная контрацепция у женщин фертильного возраста

Критерий исключения:

  • Возраст
  • Беременность
  • Кормящие женщины
  • Предварительное лечение меропенемом, имипенемом или эртапенемом в течение последних 4 недель (>1 суточная доза)
  • Предварительное лечение моксифлоксацином, ципрофлоксацином или левофлоксацином в течение последних 4 недель (>1 суточная доза)
  • Предварительное лечение псевдомонад эффективными цефалоспоринами (цефепим, цефтазидим, цефпиром) или пиперациллином в течение последних 48 часов (>1 суточная доза).
  • Предварительное лечение другими хинолонами в течение последних 4 недель (>1 суточная доза)
  • Наличие инфекции, когда руководства рекомендуют другую противомикробную терапию, чем исследуемое лекарство (т. эндокардит)
  • Доказательства или сильное клиническое подозрение на микроорганизм, когда известно, что исследуемый препарат неэффективен (т. туберкулез, MRSA- или VRE-инфекция)
  • Известная аллергия на меропенем или моксифлоксацин
  • Заболевание или травма сухожилий из-за предыдущей терапии хинолонами
  • Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT
  • Сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT.
  • Электролитный дисбаланс, особенно нескорректированная гипокалиемия
  • Клинически значимая брадикардия
  • Клинически значимая сердечная дисфункция со сниженной фракцией выброса левого желудочка
  • Симптоматические аритмии в анамнезе
  • Значительная печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или повышение активности печеночных ферментов более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы
  • Отсутствие обязательств по оказанию полной поддержки пациенту (т. приказ ДНР)
  • Смерть пациента считается неизбежной из-за сопутствующей болезни
  • Сопутствующее участие в другом исследовании или участие в исследовании за последние 30 дней.
  • Отношение пациента к члену исследовательской группы (т. коллега, родственник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: МероМоно
Монотерапия меропенемом
Лекарство: меропенем
Эмпирическая антибактериальная терапия меропенемом внутривенно 3 раза по 1 г. Дозировка корректируется при нарушении функции почек. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 7 дней, но может быть продлена до 14 дней.
Другие имена:
  • Меронем® (меропенем)
Активный компаратор: Меромокси
Комбинированная терапия меропенем + моксифлоксацин
Лекарство: меропенем, моксифлоксацин
Эмпирическая антибактериальная терапия: меропенем 3 раза по 1 г внутривенно плюс моксифлоксацин 1 раз по 400 мг внутривенно. Дозировку меропенема корректируют при нарушении функции почек. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 7 дней, но может быть продлена до 14 дней.
Другие имена:
  • Меронем® (меропенем)
  • Авалокс® (моксифлоксацин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средний общий балл по шкале SOFA
Временное ограничение: продолжительность обучения, но не более 14 дней
продолжительность обучения, но не более 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 и 90 дней
28 и 90 дней
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Ответ на терапию
Временное ограничение: день 7 и день 10
день 7 и день 10
Клиническое и микробиологическое излечение
Временное ограничение: Окончание исследуемой терапии (7-14 день) и выписка из отделения интенсивной терапии (максимум 21 день)
Окончание исследуемой терапии (7-14 день) и выписка из отделения интенсивной терапии (максимум 21 день)
Частота нежелательных явлений (НЯ, СНЯ, SUSAR)
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 и 90 дней
28 и 90 дней
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 и 90 дней
28 и 90 дней
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 и 90 дней
28 и 90 дней
SOFA-подсчеты
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 28 и 90 дней
28 и 90 дней
Стоимость антибактериальной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Частота резистентности к антибиотикам
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Частота новых инфекций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kompetenznetz Sepsis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Директор по исследованиям: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Директор по исследованиям: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками